Cisplatin Mylan Concentrate for solution for infusion 1mg/ml (50ml vial)

Country: Malta

Language: English

Source: Medicines Authority

Active ingredient:

CISPLATIN

Available from:

Mylan S.A.S. 117 Allee des Parcs, 69800 Saint Priest, France

ATC code:

L01XA01

INN (International Name):

CISPLATIN 1 mg/ml

Pharmaceutical form:

CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION

Composition:

CISPLATIN 1 mg/ml

Prescription type:

POM

Therapeutic area:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Authorization status:

Withdrawn

Authorization date:

2013-07-08

Patient Information leaflet

Page 1 of 11 

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

CISPLATIN MYLAN 1 MG/ML, CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 
Cisplatin 

READ ALL OF THIS_ _LEAFLET CAREFULLY BEFORE
YOU START TAKING THIS MEDICINE. 
- 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
- 
If you have any further questions, ask your doctor. 
- 
This medicine has been prescribed for you. Do not_  _pass it
on to others. It may harm them, 
even if their symptoms are the same as yours. 
- 
If any of the side effects gets serious, or if you notice
any side effects not listed in this leaflet, 
please tell your doctor or pharmacist. 

IN THIS LEAFLET: 
1. 
What Cisplatin Mylan is and what it is used for 
2. 
Before you use Cisplatin Mylan 
3. 
How you use Cisplatin Mylan 
4. 
Possible side effects 
5. 
How to store Cisplatin Mylan 
6. 
Further information 

CISPLATIN MYLAN CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION IS GIVEN ONLY BY
HEALTHCARE 
PERSONNEL,WHO CAN REPLY TO ANY QUESTIONS, WHICH YOU MAY
HAVE AFTER READING THIS PACKAGE 
LEAFLET. 

1. 
WHAT CISPLATIN MYLAN IS AND WHAT IT IS USED FOR 

Cisplatin forms part of a group of medicines called cytostatics, which are
used in the treatment of 
cancer. Cisplatin can be used alone but more commonly Cisplatin
is used in combination with other 
cytostatics. 

WHAT IS IT USED FOR? 
Cisplatin can destroy cells in your body that may cause
certain types of cancer (tumor of testis, 
tumor of ovary, tumor of the bladder, head and neck
epithelial tumor, lung cancer and for cervical 
cancer in combination with radiotherapy). 
Your doctor will be able to provide you with
more information. 

_ _
2. 
BEFORE YOU USE CISPLATIN MYLAN 

DO NOT TAKE CISPLATIN MYLAN IF: 
• 
you are allergic (hypersensitive) to cisplatin or to any of the other ingredients�

Summary of Product characteristics

Page 1 of 15

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 

Cisplatin Mylan 1 mg/ml, concentrate for solution for infusion. 

2. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

1 ml of concentrate for solution for infusion
contains 1 mg of cisplatin. 
One vial of 50 ml concentrate for solution for infusion
contains 50 mg of cisplatin. 
One vial of 100 ml concentrate for solution
for infusion contains 100 mg of cisplatin. 

Excipient : 
Each ml of solution contains 9 mg (< 1mmol) of sodium. 
For a full list of excipients, see section 6.1. 

3. 
PHARMACEUTICAL FORM 

Concentrate for solution for infusion. 
Clear, colourless to
pale yellow solution free from visible particles 

The pH is between 3,5 and 6,5. 

The osmoloarity is between 262 and 363 mOsmol/L. 

4. 
CLINICAL PARTICULARS 

4.1 
THERAPEUTIC INDICATIONS 

Cisplatin  Mylan is intended for the treatment of: 
advanced or metastasised testicular cancer 
advanced or metastasised ovarian cancer 
advanced or metastasised bladder carcinoma 
advanced or metastasised squamous cell carcinoma of the
head and neck 
advanced or metastasised non-small cell lung carcinoma 
advanced or metastasised small cell lung carcinoma. 

Cisplatin is indicated in combination with radiotherapy in the treatment
of cervical carcinoma. 

Cisplatin can be used as monotherapy and in combination therapy. 

4.2 
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION 

Cisplatin  Mylan 1
mg/ml concentrate for solution for infusion is to be diluted
before 
administration. For instructions on dilution
of the product before administration see section 6.6. 

The diluted solution should be administered
only intravenously by infusion (see below). For 
administration, any device containing aluminium that
may come in contact with cisplatin (sets