CISPLATIN 'EBEWE' 0.5 Micromol Concentrate for Soln for Inf

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

CISPLATIN

Available from:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG

INN (International Name):

CISPLATIN

Dosage:

0.5 Micromol

Pharmaceutical form:

Concentrate for Soln for Inf

Prescription type:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

0000-00-00

Patient Information leaflet

SANDOZ 
Business use only 
Page 1 of 10 
1.3.1 spc-label-pl - common-pl – 3,132 
(NL/H/0118/001-002-003/IB/043) 
20130411 
Cisplatin, Concentrate for solution for infusion 
722-0340.00 

1 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER  

CISPLATIN ‘EBEWE’ 0.5 MG/ML, 
CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 
cisplatin 
_ _

IN THIS LEAFLET: 
1. What Cisplatin “Ebewe” 0.5 mg/ml is and what it is used
for 
2. Before you are given Cisplatin “Ebewe” 0.5 mg/ml 
3. How you are given Cisplatin “Ebewe” 0.5 mg/ml 
4. Possible side effects 
5. How to store Cisplatin “Ebewe” 0.5 mg/ml  
6. Further information 

1. WHAT CISPLATIN IS AND WHAT IT IS USED FOR 

Cisplatin forms part of a group of medicines called cytostatics, which are used in the treatment of 
cancer. Cisplatin can be used alone but more commonly Cisplatin
is used in combination with other 
cytostatics. 

WHAT IS IT USED FOR? 
Cisplatin  can  destroy  cells in  your body that  may  cause  certain  types  of  cancer  (tumour of  testis, 
tumour  of  ovary,  head  and  neck  epithelial  tumour  (tumour  affecting  the  outer  tissue  layer  of  the 
skin), tumour in the lung). 
Your doctor will be able to provide you with more information. 

_ _
2. BEFORE YOU TAKE CISPLATIN 

DO NOT TAKE CISPLATIN IF: 
  you are allergic (hypersensitive) to cisplatin or
to any of the other ingredients of 
Cisplatin 
  you are allergic (hypersensitive) to any other medicine that
contains platin 
  you have kidney problems (renal dysfunction) 
  you suffer from dehydration  
READ ALL OF THIS_ _LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING
THIS MEDICINE. 
-  Keep this leaflet. You may need to read it again. 
-  If you have further questions, please ask your doctor or your
pharmacist. 
-  This medicine

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Cisplatin ‘Ebewe’ 0.5 mg/ml – Concentrate for solution for infusion
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
1 ml contains 0.5 mg cisplatin.
1 vial of 20 ml concentrate for solution for infusion contains 10 mg cisplatin.
1 vial of 50 ml concentrate for solution for infusion contains 25 mg cisplatin.
1 vial of 100 ml concentrate for solution for infusion contains 50 mg cisplatin.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Concentrate for solution for infusion
The concentrate is a clear and colourless solution.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
To be used as mono-therapy, or as part of an existing chemotherapy for advanced or metastatic tumours: testicular
carcinoma (palliative and curative poly-chemotherapy) and ovary carcinoma (stages III and IV), and head and neck
squamous-cell epithelioma (palliative therapy).
In the treatment of small cell lung carcinoma.
In the treatment of advanced non-small cell lung carcinoma.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Cisplatin "Ebewe" 0.5mg/ml concentrate for solution for infusion is to be diluted before use (see section 6.6.).
The diluted solution should be administered only intravenously by infusion (see below). For administration, any device
containing aluminium that may come in contact with cisplatin (sets for intravenous infusion, needles, catheters,
syringes) must be avoided (see section 6.2.).
ADULTS AND CHILDREN:
The cisplatin dosage depends on the primary disease, the expected reaction, and on whether cisplatin is used for
monotherapy or as a component of a combination chemotherapy. The dosage directions are applicable for both adults
and children. For recommendations on the dosage applicable, based on the di