Circadin

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

melatonina

Available from:

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

ATC code:

N05CH01

INN (International Name):

melatonin

Therapeutic group:

Psicolepticos

Therapeutic area:

Transtornos de Iniciação e Manutenção do Sono

Therapeutic indications:

Circadin é indicado como monoterapia para o tratamento a curto prazo da insônia primária caracterizada pela má qualidade do sono em pacientes com idade igual ou superior a 55 anos.

Product summary:

Revision: 34

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2007-06-29

Patient Information leaflet

20
B. FOLHETO INFORMATIVO
21
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
CIRCADIN 2 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA
Melatonina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Circadin e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Circadin
3.
Como tomar Circadin
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Circadin
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É CIRCADIN E PARA QUE É UTILIZADO
A substância ativa de Circadin, melatonina, pertence a um grupo
natural de hormonas produzidas pelo
organismo.
Circadin é utilizado isoladamente para o tratamento a curto prazo da
insónia primária (dificuldade
persistente em adormecer ou em ficar adormecido, ou sono de má
qualidade em doentes com idade
igual e superior a 55 anos. “Primária” significa que a insónia
não tem uma causa identificada,
incluindo uma causa médica, mental ou ambiental.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR CIRCADIN
NÃO TOME CIRCADIN
-
se tem alergia à melatonina ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicado na
secção 6).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Circadin.
-
Se sofre de problemas do fígado ou dos rins. Não foram realizados
estudos sobre a utilização de
Circadin em pessoas com doenças do fígado ou dos rins, pelo que deve
falar com o seu médico
antes de tomar Circadin uma vez que a sua utilização não é
recomendada.
-

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Circadin 2 mg comprimidos de libertação prolongada
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido de libertação prolongada contém 2 mg de melatonina.
Excipiente com efeito conhecido: cada comprimido de libertação
prolongada contém 80 mg de lactose
mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido de libertação prolongada
Comprimidos biconvexos redondos de cor branca a esbranquiçada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Circadin é indicado em monoterapia para o tratamento a curto prazo da
insónia primária caracterizada
por sono de má qualidade em doentes com idade igual ou superior a 55
anos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose recomendada é de um comprimido de 2 mg uma vez por dia, 1 a 2
horas antes da hora de deitar
e depois de comer. Esta dosagem pode ser mantida durante um máximo de
treze semanas.
_População pediátrica _
A segurança e eficácia de Circadin em crianças com 0 a 18 anos de
idade não foram ainda
estabelecidas. Outras formas farmacêuticas/dosagens podem ser mais
adequadas para administrar a
esta população. Os dados atualmente disponíveis encontram-se
descritos na secção 5.1.
_Compromisso renal _
O efeito de qualquer estadio de compromisso renal na farmacocinética
da melatonina não foi estudado.
Deverão tomar-se precauções quando se administra melatonina a tais
doentes.
_Compromisso hepático _
Não há experiência de utilização de Circadin em doentes com
compromisso hepático. Os dados
publicados demonstram níveis endógenos acentuadamente elevados de
melatonina durante as horas do
dia com luz devido à depuração reduzida em doentes com compromisso
hepático. Por este motivo, não
é recomendada a utilização de Circadin em doentes com compromisso
hepático.
Modo de administração
Via oral. Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros para manter as
propriedades de libertação
p