Circadin

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

melatonina

Available from:

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

ATC code:

N05CH01

INN (International Name):

melatonin

Therapeutic group:

psicolettici

Therapeutic area:

Sleep Initiation and Maintenance Disorders

Therapeutic indications:

Circadin è indicato come monoterapia per il trattamento a breve termine dell'insonnia primaria caratterizzata da scarsa qualità del sonno in pazienti di 55 anni o sopra.

Product summary:

Revision: 34

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2007-06-29

Patient Information leaflet

21
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
22
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
CIRCADIN 2 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
Melatonina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Circadin e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Circadin
3.
Come prendere Circadin
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Circadin
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È CIRCADIN E A CHE COSA SERVE
Il principio attivo di Circadin, melatonina, appartiene ad un gruppo
di ormoni naturali prodotti
dall'organismo.
Circadin viene utilizzato da solo per il trattamento a breve termine
dell'insonnia primaria (difficoltà
persistente ad addormentarsi o a mantenere il sonno oppure una
qualità del sonno scadente), in
pazienti da 55 anni di età. “Primaria” significa non è stata
identificata alcuna causa per l’insonnia,
compresa una causa di natura medica, mentale o ambientale.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE CIRCADIN
NON PRENDA CIRCADIN
-
se è allergico alla melatonina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Circadin.
-
se soffre di problemi al fegato o ai reni. Non sono stati condotti
studi sull’uso di Circadin nelle
persone affette da malattie al fegato o renali; si rivolga al medico
prima di prendere Circadin,
poiché il suo uso non è raccomandato.
-
se il medico le h

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Circadin 2 mg compresse a rilascio prolungato.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 2 mg di melatonina.
Eccipiente con effetti noti: ogni compressa a rilascio prolungato
contiene 80 mg di lattosio
monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa a rilascio prolungato.
Compresse rotonde, biconvesse, di colore da bianco a biancastro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Circadin è indicato come monoterapia per il trattamento a breve
termine dell'insonnia primaria
caratterizzata da una qualità del sonno scadente in pazienti da 55
anni di età.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata è di una compressa da 2 mg una volta al giorno,
1-2 ore prima di coricarsi e
dopo aver mangiato. Tale dosaggio può essere mantenuto per un periodo
fino a tredici settimane.
_Popolazione pediatrica _
La sicurezza e l’efficacia di Circadin nei bambini di età compresa
tra 0 e 18 anni non sono state ancora
stabilite.
Per questa popolazione di pazienti possono essere più appropriate
altre forme farmaceutiche/dosaggi. I
dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1.
_Compromissione renale _
Non è stato studiato l'effetto della compromissione renale a
qualunque stadio sulla farmacocinetica
della melatonina. Di conseguenza è necessario usare particolare
cautela durante la somministrazione di
melatonina a questa categoria di pazienti.
_Compromissione epatica _
Non c’è esperienza sull’uso di Circadin nei pazienti con
compromissione epatica. I dati pubblicati
dimostrano livelli marcatamente elevati di melatonina endogena durante
le ore diurne a causa della
clearance ridotta nei pazienti con compromissione epatica. Pertanto
l'uso di Circadin non è
raccomandato nei pazienti con compromissione epatica.
Modo di somministrazione
Uso orale. Le compresse devono essere deglutite