CIPROBAY® HC OTIC DROPS

Country: South Africa

Language: English

Source: South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA)

Available from:

Alcon

Patient Information leaflet

CIPROBAY® HC OTIC DROPS
SCHEDULING STATUS:
S4
PROPRIETARY NAME
(and dosage form):
CIPROBAY
®
 HC 
OTIC DROPS
Ear drops
COMPOSITION
Each mL contains 
ciprofloxacin
 hydrochloride equivalent to 2 mg ciprofloxacin base and 10 mg 
hydrocortisone
, with
benzyl alcohol 0.9% (m/v) as preservative. 
A single 3-drop dose contains approximately 300 micrograms ciprofloxacin and 1.5 mg of hydrocortisone.
PHARMACOLOGICAL CLASSIFICATION
A 16.2 Aural preparations, ear drops.
PHARMACOLOGICAL ACTION
Ciprofloxacin is a broad-spectrum fluoroquinolone antibiotic with proven activity against bacteria causing bacterial
otitis externa. Hydrocortisone is a corticosteriod with a range of anti-inflammatory properties.
Ciprofloxacin acts by inhibiting bacterial DNA gyrase. In vitro susceptibility data for species where clinical efficacy has
been demonstrated, include Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa andStaphylococcus aureus. Sensitivity testing
should be performed before treatment is initiated. Anaerobes are usually resistant. A single 3-drop dose of CiproBay
®
HC
otic dropsdelivers approximately 300 micrograms of ciprofloxacin, giving local concentrations well in excess of the
MICs for the pathogens associated with bacterial otitis externa.
Predicted ciprofloxacin serum concentrations after ototopic administration of a 0.2% ciprofloxacin formulation (total
dose per application approximately 300 microgramms) would be below the existing assay detection limits (limit of
quantification 5 micrograms/L). Even if full absorption of the topical dose were seen, peak ciprofloxacin concentrations
of only approximately 3 microgramms/L would be expected at steady state, based on data for oral administration. Data
shows that there were no measurable plasma concentrations of ciprofloxacin after ototopic administration of a 0.3%
cipr