CIPRAMIL

Country: Brazil

Language: Portuguese

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Active ingredient:

BROMIDRATO DE CITALOPRAM

Available from:

LUNDBECK BRASIL LTDA

ATC code:

ANTIDEPRESSIVOS

INN (International Name):

BROMIDRATO DE CITALOPRAM

Therapeutic area:

ANTIDEPRESSIVOS

Product summary:

20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 7 - 1047500430014 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL 1 - COMPRIMIDO REVESTIDO; 20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28 - 1047500430030 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL 1 - COMPRIMIDO REVESTIDO

Authorization status:

Válido

Authorization date:

2002-10-10

Patient Information leaflet

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Summary of Product characteristics

CIPRAMIL
®
LUNDBECK BRASIL LTDA
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
20 MG
BULA DO PROFISSIONAL DE SAÚDE - CIPRAMIL
®
COMPRIMIDOS
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CIPRAMIL
®
bromidrato de citalopram
APRESENTAÇÕES
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
USO ADULTO
ADMINISTRAÇÃO
VIA ORAL
CIPRAMIL
® 20 MG
comprimidos: cartuchos de cartolina com 2 cartelas com 14 comprimidos
cada.
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido do
CIPRAMIL
®
contém 24,98 mg de bromidrato de citalopram, equivalente a 20 mg
de citalopram base (substância ativa desse medicamento),
respectivamente.
Contém também os excipientes: amido, lactose, celulose
microcristalina, copovidona, glicerol a 85%, croscarmelose
sódica, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 400 e dióxido
de titânio.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
CIPRAMIL
®
é usado para tratar a depressão e, após a melhora, para prevenir a
recorrência dos sintomas associados
a esta doença.
CIPRAMIL
®
é usado em tratamentos de longo prazo para prevenir a recorrência de
novos episódios depressivos em
pacientes que tem depressão recorrente.
CIPRAMIL
®
é eficaz também para o tratamento de pacientes com transtorno do
pânico com ou sem agorafobia e
para o tratamento de pacientes com transtorno obsessivo compulsivo
(TOC).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
DADOS DE SEGURANÇA PRÉ-CLÍNICA
TOXICIDADE AGUDA
O citalopram tem baixa toxicidade aguda.
TOXICIDADE CRÔNICA
Em estudos de toxicidade crônica não foram observadas restrições
para o uso terapêutico do citalopram.
ESTUDOS REPRODUTIVOS
Baseado nos dados dos estudos de toxicidade reprodutiva (segmentos I,
II e III) não há razão para preocupações
especiais com o uso do citalopram em mulheres com potencial para
engravidar.
Estudos embriotóxicos em ratos com doses de 56 mg/kg/dia, que causam
toxicidade materna, mostraram anomalias
ósseas na região da coluna vertebral e costelas. Os níveis
plasmáticos maternos foram de 2 a 3 vezes maiores do que
a concentração terapêutica em humanos. Em ratos o citalopram