Cinacalcet Qilu 90 mg Filmtabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Cinacalcethydrochlorid

Available from:

Qilu Pharma Spain, S.L. - Geschäftsanschrift - (8159289)

Dosage:

90 mg

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Composition:

Teil 1 - Filmtablette; Cinacalcethydrochlorid (30550) 99,18 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2020-11-18

Patient Information leaflet

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cinacalcet Qilu 90 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 90 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette,
Hellgrüne bis hellgelb-grünliche, ovale Filmtablette (etwa 14,4 mm
lang und 9,1 mm breit) mit „71“
auf der einen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Sekundärer Hyperparathyreoidismus
_Erwachsene_
Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (HPT) bei
erwachsenen dialysepflichtigen
Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz.
_Kinder und Jugendliche_
Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (HPT) bei
dialysepflichtigen Kindern mit
terminaler Niereninsuffizienz im Alter von 3 Jahren und älter, deren
sekundärer HPT mit einer
Standardtherapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann (siehe
Abschnitt 4.4).
Cinacalcet Qilu kann als Teil eines therapeutischen Regimes angewendet
werden, das je nach
Bedarf
Phosphatbinder und/oder Vitamin D umfassen kann (siehe Abschnitt 5.1).
Nebenschilddrüsenkarzinom und primärer Hyperparathyreoidismus bei
Erwachsenen
Verminderung von Hyperkalzämie bei erwachsenen Patienten mit:
•
Nebenschilddrüsenkarzinom.
•
primärem HPT, bei denen eine Parathyreoidektomie aufgrund der
Serumcalciumspiegel (wie
in
den relevanten Behandlungsrichtlinien definiert) angezeigt wäre,
jedoch klinisch nicht
angebracht oder kontraindiziert ist.
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Sekundärer Hyperparathyreoidismus
_Erwachsene und ältere Patienten (> 65 Jahre)_
Die empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene ist 30 mg einmal täglich.
Um einen Zielwert des
Parathormons (PTH) bei Dialysepatienten zwischen 150-300 pg/ml
(15,9-31,8 pmol/l), gemessen
mit
dem Intakt-PTH (iPTH)-Assay, zu erreichen, sollte Cinacalcet Qilu alle
2 bis 4 Wochen titriert
werden bis zu
einer Maximaldosis von 180 mg einmal täglich. Die PTH-Spiegel sollten
fr

Summary of Product characteristics

1
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
CINACALCET QILU 90 MG FILMTABLETTEN
Cinacalcet
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Cinacalcet Qilu und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Cinacalcet Qilu beachten?
3.
Wie ist Cinacalcet Qilu einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cinacalcet Qilu aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CINACALCET QILU UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cinacalcet Qilu wirkt durch Kontrolle der Spiegel von Parathormon
(PTH), Calcium und Phosphat
in Ihrem
Körper. Es ist zur Behandlung von Problemen der Organe, die
Nebenschilddrüsen genannt
werden,
vorgesehen. Die Nebenschilddrüsen bestehen aus vier kleinen Drüsen
im Hals, die nahe
den
Schilddrüsen liegen und Parathormon (PTH) produzieren.
Cinacalcet Qilu wird angewendet bei Erwachsenen:
•
zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei erwachsenen
Patienten mit
schwerer Nierenerkrankung, die eine Dialyse benötigen, um ihr Blut
von
Stoffwechselprodukten zu reinigen.
•
zur Senkung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei
erwachsenen Patienten mit
Nebenschilddrüsenkarzinom.
•
zur Senkung hoher