Cinacalcet Mylan

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

cinacalcet cloridrato

Available from:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC code:

H05BX01

INN (International Name):

cinacalcet

Therapeutic group:

Omeostasi del calcio

Therapeutic area:

Hyperparathyroidism, Secondary; Hypercalcemia

Therapeutic indications:

Trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (HPT) in pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in terapia di dialisi di mantenimento. Cinacalcet Mylan può essere utilizzato come parte di un regime terapeutico tra leganti di fosfato e/o vitamina D steroli, come appropriato. Riduzione di ipercalcemia in pazienti con:paratiroideo carcinomaprimary HPT per i quali parathyroidectomywould essere indicata sulla base dei livelli di calcio sierico (come definito dalle relative linee guida di trattamento), ma in cui la parathyroidectomy non è clinicamente appropriato o è controindicato.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2015-11-19

Patient Information leaflet

37
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
38
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
CINACALCET MYLAN 30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CINACALCET MYLAN 60 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CINACALCET MYLAN 90 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
cinacalcet
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Cinacalcet Mylan e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Cinacalcet Mylan
3.
Come usare Cinacalcet Mylan
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Cinacalcet Mylan
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È CINACALCET MYLAN E A COSA SERVE
Cinacalcet Mylan contiene il principio attivo cinacalcet, che agisce
controllando i livelli dell'ormone
paratiroideo (PTH), del calcio e del fosforo nell'organismo. È usato
per il trattamento di malattie
causate da problemi agli organi chiamati ghiandole paratiroidi. Le
paratiroidi sono quattro piccole
ghiandole che si trovano nel collo, vicino alla ghiandola tiroide e
che producono l’ormone paratiroideo
(PTH).
Cinacalcet Mylan è usato negli adulti:

per trattare l’iperparatiroidismo secondario in adulti con grave
malattia renale che necessitano
della dialisi per purificare il loro sangue dai prodotti di rifiuto.

per ridurre livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) in
pazienti adulti con carcinoma
paratiroideo.

per ridurre livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) in
pazienti adulti con
iperparatiro

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Cinacalcet Mylan 30 mg compresse rivestite con film
Cinacalcet Mylan 60 mg compresse rivestite con film.
Cinacalcet Mylan 90 mg compresse rivestite con film.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cinacalcet Mylan 30 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di cinacalcet (come
cloridrato).
Cinacalcet Mylan 60 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di cinacalcet (come
cloridrato).
Cinacalcet Mylan 90 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 90 mg di cinacalcet (come
cloridrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Cinacalcet Mylan 30 mg compresse rivestite con film
Compressa con bordo smussato, biconvessa, ovale, rivestita con film,
verde, 10,0 mm x 6,4 mm, con
impresso M su un lato e CI30 sul lato opposto.
Cinacalcet Mylan 60 mg compresse rivestite con film
Compressa con bordo smussato, biconvessa, ovale, rivestita con film,
verde, 12,5 mm x 8,0 mm, con
impresso M su un lato e CI60 sul lato opposto.
Cinacalcet Mylan 90 mg compresse rivestite con film
Compressa con bordo smussato, biconvessa, ovale, rivestita con film,
verde, 14,3 mm x 9,0 mm, con
impresso M su un lato e CI90 sul lato opposto.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
_ _
Iperparatiroidismo secondario
_Adulti _
Trattamento dell’iperparatiroidismo secondario (HPT) in pazienti
adulti affetti da insufficienza renale
in stadio terminale (end-stage renal disease ESRD) in terapia
dialitica di mantenimento.
_Popolazione pediatrica _
Trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (HPT) nei bambini di
età superiore o uguale ai 3 anni
con malattia renale in fase terminale (ESRD) in terapia dialitica di
mantenimento in cui il valore di
HPT secondario non è adeguatamente controllato con la terapia
standard (vedere paragrafo 4.4).
Cinacalcet Mylan può esser