Cinacalcet Heumann 90 mg Filmtabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Cinacalcethydrochlorid

Available from:

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG (8120809)

ATC code:

H05BX01

INN (International Name):

Cinacalcet hydrochloride

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Composition:

Teil 1 - Filmtablette; Cinacalcethydrochlorid (30550) 99,18 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2020-01-16

Patient Information leaflet

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CINACALCET HEUMANN 30 MG FILMTABLETTEN
CINACALCET HEUMANN 60 MG FILMTABLETTEN
CINACALCET HEUMANN 90 MG FILMTABLETTEN
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn
Sie
weitere
Fragen
haben,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Arzt,
Apotheker
oder
das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische
Fachpersonal.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Cinacalcet Heumann und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Cinacalcet Heumann beachten?
3.
Wie ist Cinacalcet Heumann einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cinacalcet Heumann aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CINACALCET HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cinacalcet
Heumann
wirkt
durch
Kontrolle
der
Spiegel
von
Parathormon
(PTH),
Calcium
und
Phosphat in Ihrem Körper. Es ist zur Behandlung von Problemen der
Organe, die Nebenschilddrüsen
genannt werden, vorgesehen. Die Nebenschilddrüsen bestehen aus vier
kleinen Drüsen im Hals, die
nahe den Schilddrüsen liegen und Parathormon (PTH) produzieren.
Cinacalcet Heumann wird angewendet bei Erwachsenen
-
zur
Behandlung
von
sekundärem
Hyperparathyreoidismus
bei
erwachsenen
Patienten
mit
schwerer Nierenerkrankung, die eine Dialyse benötigen, um ihr Blut
von Stoffwechselprodukten
zu reinigen
-
zur Senkung hoher Calciumspiegel im Blut (Hypercalcämie) bei
erwachsenen Patienten mit
Nebenschilddrüsenkarzinom

Summary of Product characteristics

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
CINACALCET HEUMANN 30 MG FILMTABLETTEN
CINACALCET HEUMANN 60 MG FILMTABLETTEN
CINACALCET HEUMANN 90 MG FILMTABLETTEN
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
CINACALCET HEUMANN 30 MG FILMTABLETTEN
Jede Filmtablette enthält 30 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 1,40 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
CINACALCET HEUMANN 60 MG FILMTABLETTEN
Jede Filmtablette enthält 60 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 2,80 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
CINACALCET HEUMANN 90 MG FILMTABLETTEN
Jede Filmtablette enthält 90 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 4,20 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
CINACALCET HEUMANN 30 MG FILMTABLETTEN
Hellgrüne, ovale Filmtablette mit der Prägung „K1“ auf der einen
Seite und ohne Prägung auf der
anderen Seite.
CINACALCET HEUMANN 60 MG FILMTABLETTEN
Weiße bis cremefarbene, ovale Filmtablette mit der Prägung „480“
auf der einen Seite und ohne
Prägung auf der anderen Seite.
CINACALCET HEUMANN 90 MG FILMTABLETTEN
Hellgrüne, ovale Filmtablette mit der Prägung „481“ auf der
einen Seite und ohne Prägung auf der
anderen Seite.
2
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_SEKUNDÄRER HYPERPARATHYREOIDISMUS _
Erwachsene
Behandlung
des
sekundären
Hyperparathyreoidismus
(HPT)
bei
erwachsenen
dialysepflichtigen
Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz.
Kinder und Jugendliche
Behandlung
des
sekundären
Hyperparathyreoidismus
(HPT)
bei
dialysepflichtigen
Kindern
mit
terminaler Niereninsuffizienz im Alter von 3 Jahren und älter, deren
sekundärer HPT mit einer
Standardtherapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann (siehe
Abschnitt 4.4).
Cinacalcet Heumann kann als Teil eines therapeutischen Regimes
ange