CINACALCET DR. REDDYS 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

CINACALCET HIDROCLORURO

Available from:

REDDY PHARMA IBERIA S.A.

ATC code:

H05BX01

INN (International Name):

CINACALCET HYDROCHLORIDE

Dosage:

60 mg

Pharmaceutical form:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composition:

CINACALCET HIDROCLORURO 60 mg

Administration route:

VÍA ORAL

Units in package:

28 comprimidos

Prescription type:

con receta

Therapeutic area:

Cinacalcet

Product summary:

CINACALCET DR. REDDYS 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos - 409391006 - 409394003 - 9281000140102

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2019-06-20

Patient Information leaflet

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
CINACALCET DR. REDDYS 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Cinacalcet
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Cinacalcet Dr. Reddys y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cinacalcet Dr. Reddys
3.
Cómo tomar Cinacalcet Dr. Reddys
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Cinacalcet Dr. Reddys
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES CINACALCET DR. REDDYS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Cinacalcet Dr. Reddys actúa controlando los niveles de hormona
paratiroidea (PTH), calcio y fósforo en su
cuerpo, y se utiliza para tratar alteraciones de unos órganos
llamados glándulas paratiroides. Las glándulas
paratiroides son cuatro glándulas pequeñas situadas en el cuello,
cerca de la tiroides, que producen
hormona paratiroidea (PTH).
Cinacalcet Dr. Reddys se utiliza en adultos:

para tratar el hiperparatiroidismo secundario en adultos con
enfermedad grave del riñón que necesitan
diálisis para eliminar los productos de desecho de su sangre.

para reducir los niveles altos de calcio en la sangre (hipercalcemia)
en pacientes adultos con cáncer de
paratiroides.

para
reducir
los
niveles
altos
de
calcio
en
la
sangre
(hipercalcemia)
en
pacientes
adultos
con
hiperparatiroidismo primario cuando la extracción de las glándulas
paratiroides no es posible.
Cinacalcet Dr. Reddys se utiliza en niños entre 3 año

Summary of Product characteristics

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Cinacalcet Dr. Reddys 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cinacalcet Dr. Reddys 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cinacalcet Dr. Reddys 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 30 mg de cinacalcet (como hidrocloruro).
Cada comprimido contiene 60 mg de cinacalcet (como hidrocloruro).
Cada comprimido contiene 90 mg de cinacalcet (como hidrocloruro).
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido de 30 mg contiene 2,0 mg de lactosa (como
monohidrato).
Cada comprimido de 60 mg contiene 3,8 mg de lactosa (como
monohidrato).
Cada comprimido de 90 mg contiene 5,8 mg de lactosa (como
monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Cinacalcet Dr. Reddys 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimido recubierto con película, de color verde claro y ovalado,
marcado con “C” en una cara y “30”
en la otra.
Cinacalcet Dr. Reddys 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimido recubierto con película, de color verde claro y ovalado,
marcado con “C” en una cara y “60”
en la otra.
Cinacalcet Dr. Reddys 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimido recubierto con película, de color verde claro y ovalado,
marcado con “C” en una cara y “90”
en la otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Hiperparatiroidismo secundario
_Adultos _
Tratamiento del hiperparatiroidismo (HPT) secundario en pacientes
adultos con insuficiencia renal crónica
en diálisis.
_Población pediátrica _
Tratamiento del hiperparatiroidismo (HPT) secundario en niños de 3
años de edad o mayores, con
insuficiencia renal crónica en diálisis en los que el HPT secundario
no está adecuadamente controlado con
el tratamiento habitual (ver sección 4.4).
Cinacalcet Dr Reddys puede utilizarse como parte de un régimen
terapéutico, que incluy