Cinacalcet Aurovitas 90 mg Tabletki powlekane

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Active ingredient:

Cinacalcetum

Available from:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ATC code:

H05BX01

INN (International Name):

Cinacalcetum

Dosage:

90 mg

Pharmaceutical form:

Tabletki powlekane

Product summary:

Opakowania: Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991417307; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991417314; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991417321; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991417338; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991417345; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991417352

Authorization status:

Bezterminowe

Patient Information leaflet

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CINACALCET AUROVITAS, 30 MG, TABLETKI POWLEKANE
CINACALCET AUROVITAS, 60 MG, TABLETKI POWLEKANE
CINACALCET AUROVITAS, 90 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Cinacalcetum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Cinacalcet Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cinacalcet Aurovitas
3.
Jak stosować lek Cinacalcet Aurovitas
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Cinacalcet Aurovitas
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CINACALCET AUROVITAS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Cinacalcet Aurovitas zawiera substancję czynną o nazwie
cynakalcet, która pomaga kontrolować
stężenie hormonu przytarczyc (PTH), wapnia i fosforu w organizmie.
Stosuje się go w chorobach
wywołanych zaburzeniami gruczołów przytarczycznych (przytarczyc).
Przytarczyce to cztery małe
gruczoły znajdujące się w obrębie szyi w pobliżu tarczycy, które
wytwarzają hormon zwany
parathormonem (PTH).
Lek Cinacalcet Aurovitas stosowany jest u dorosłych:
−
w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u osób dorosłych z
ciężką chorobą nerek, u których
niezbędne są dializy oczyszczające krew z produktów przemiany
materii.
−
w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia wapnia we krwi
(hiperkalcemia) u doros�

Summary of Product characteristics

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cinacalcet Aurovitas, 30 mg, tabletki powlekane
Cinacalcet Aurovitas, 60 mg, tabletki powlekane
Cinacalcet Aurovitas, 90 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_Cinacalcet Aurovitas, 30 mg, tabletki powlekane _
Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg cynakalcetu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 2,92 mg laktozy jednowodnej.
_Cinacalcet Aurovitas, 60 mg, tabletki powlekane _
Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg cynakalcetu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 5,84 mg laktozy jednowodnej.
_Cinacalcet Aurovitas, 90 mg, tabletki powlekane _
Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg cynakalcetu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 8,77 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Cinacalcet Aurovitas, 30 mg, tabletki powlekane [rozmiar: 9,9 mm x 6,2
mm]
_ _
Jasnozielone, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z
wytłoczonym napisem „CN” po jednej
stronie i „30” po drugiej stronie.
Cinacalcet Aurovitas, 60 mg, tabletki powlekane [rozmiar: 12,4 mm x
7,8 mm]
Jasnozielone, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z
wytłoczonym napisem „C” i „N” po
obu stronach linii podziału po jednej stronie i „60” po drugiej
stronie. Tabletkę można podzielić na
równe dawki.
Cinacalcet Aurovitas, 90 mg, tabletki powlekane [rozmiar: 14,2 mm x
8,9 mm]
Jasnozielone, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z
wytłoczonym napisem „C” i „N” po
obu stronach linii podziału po jednej stronie i „90” po drugiej
stronie. Tabletkę można podzielić na
równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Wtórna nadczynność przytarczyc
_Dorośli _
2
Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc (ang. hyperparathyroidism,
HPT) u dorosłych pacjentów w
schyłkowym stadium choroby nerek (ang. end-stage renal dise