Cinacalcet Accord 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Country: Finland

Language: Finnish

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Active ingredient:

Cinacalcet hydrochloride

Available from:

ACCORD HEALTHCARE B.V.

ATC code:

H05BX01

INN (International Name):

Cinacalcet hydrochloride

Dosage:

30 mg

Pharmaceutical form:

tabletti, kalvopäällysteinen

Units in package:

Kaupan: 28 (VNR-numero: 599531) Ei kaupan: 14, 84

Prescription type:

Resepti: 28 Ei kaupan: 14, 84

Therapeutic area:

sinakalseetti

Product summary:

Substituutioryhmä: 1656

Authorization status:

Myyntilupa myönnetty

Authorization date:

2015-11-27

Summary of Product characteristics

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Cinacalcet Accord 30 mg kalvopäällysteiset tabletit
Cinacalcet Accord 60 mg kalvopäällysteiset tabletit
Cinacalcet Accord 90 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
sinakalseettihydrokloridia vastaten 30 mg sinakalseettia.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
sinakalseettihydrokloridia vastaten 60 mg sinakalseettia.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
sinakalseettihydrokloridia vastaten 90 mg sinakalseettia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi Cinacalcet Accord 30 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää
67,2 mg laktoosimonohydraattia.
Yksi Cinacalcet Accord 60 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää
134,3 mg laktoosimonohydraattia.
Yksi Cinacalcet Accord 90 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää
202,0 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
30 mg tabletti: Vaaleanvihreä soikea kalvopäällysteinen tabletti,
joka on 9,6–10,0 mm pitkä ja jonka
toisella puolella on merkintä ”C” ja toisella puolella ”30”.
60 mg tabletti: Vaaleanvihreä soikea kalvopäällysteinen tabletti,
joka on 12,3–12,7 mm pitkä ja jonka
toisella puolella on merkintä ”C” ja toisella puolella ”60”.
90 mg tabletti: Vaaleanvihreä soikea kalvopäällysteinen tabletti,
joka on 14,05–14,45 mm pitkä ja
jonka toisella puolella on merkintä ”C” ja toisella puolella
”90”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Sekundaarinen hyperparatyreoosi
_Aikuiset _
Loppuvaiheen munuaistautiin liittyvän sekundaarisen
hyperparatyreoosin (HPT) hoitoon
aikuisille
dialyysipotilaille.
_Pediatriset potilaat _
Sekundaarisen hyperparatyreoosin (HPT) hoitoon yli 3-vuotiaille
dialyysihoidossa oleville
loppuvaiheen munuaistautia sairastaville lapsille, joiden
sekundaarinen hyperparatyreoosi ei pysy
riittävän hyvin tasapainossa tavanomaisella hoidolla (ks. kohta
4.4).
Cinacalcet Accord -valmis