Country: European Union
Language: Estonian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Certolizumab pegol
UCB Pharma SA
L04AB05
certolizumab pegol
Immunosupressandid
Artriit, reumatoidartriit
Reumatoidartriidi arthritisCimzia, koos metotreksaadi (MTX), on näidustatud:ravi mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi (RA) täiskasvanud patsientidel, kui vastuseks haigust moduleeriva reumavastased ravimid (DMARDs), sh MTX on olnud ebapiisav. Cimzia saab antud monotherapy juhul, talu MTX või kui jätkuv ravi koos MTX on inappropriatethe ravi raske, aktiivse ja progresseeruva RA täiskasvanutel ei ole varem ravitud MTX või muud DMARDs. Cimzia on näidanud, et vähendada määra progressioon ühise kahju, mida mõõdetakse X-ray ja parandab füüsilist funktsiooni, kui antud koos MTX. Aksiaal-spondyloarthritis Cimzia on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on raske aktiivne axial spondyloarthritis, mis sisaldab:Anküloseeriv spondüliit (AS)Täiskasvanud, kellel on raske aktiivse anküloseeriva spondüliidiga, kes on ebaadekvaatne reaktsioon, või ei talu mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (Mspva-d). Aksiaal-spondyloarthritis ilma radiograafilisel uuringul ilmnenud ASAdults raske aktiivse axial spon
Revision: 34
Volitatud
2009-10-01
139 B. PAKENDI INFOLEHT 140 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE CIMZIA 200 MG SÜSTELAHUS SÜSTLIS tsertolizumabpegool ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud._ _Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Cimzia ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Cimzia kasutamist 3. Kuidas Cimzia’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Cimzia’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave Arst annab teile ka “Patsiendi meeldetuletuskaardi“, mis sisaldab vajalikku ohutusteavet enne ravi alustamist Cimzia’ga ja teavet Cimzia-ravi kohta. Hoidke „Patsiendi meeldetuletuskaart“ kaasas. 1. MIS RAVIM ON CIMZIA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Cimzia sisaldab toimeainet tsertolizumabpegooli, mis on humaniseeritud antikeha fragment. Antikehad on valgud, mis spetsiifiliselt tunnevad ära ja seostuvad teiste valkudega. Cimzia seostub kehas oleva spetsiifilise valguga, mida nimetatakse tuumorinekroosifaktoriks α (TNFα). Sealjuures blokeerib Cimzia TNFα-d ja vähendab põletikulisi haigusi, nagu reumatoidartriit, aksiaalne spondüloartriit, psoriaatiline artriit ja psoriaas. TNF-α–ga seonduvad ravimeid nimetatakse ka TNF- blokeerijateks. Cimzia on mõeldud järgmiste põletikuliste haiguste raviks täiskasvanutel: • REUMATOIDARTRIIT , • AKSIAALNE SPONDÜLOARTRIIT (sh anküloseeriv spondüliit ja aksiaalne spondüloartriit ilma radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta), • PSORIAATILINE ARTRIIT, • NAASTULINE PSORIAAS . REUMATOIDARTRIIT Cimzia on näidustatud reumatoidartriidi rav Read the complete document
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cimzia 200 mg süstelahus süstlis 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks süstel sisaldab 200 mg/ml tsertolizumabpegooli. Tsertolizumabpegool on rekombinantse humaniseeritud antikeha Fab-fragment tuumorinekroosifaktor- alfa (TNF-α) vastu, mis on toodetud _Escherichia coli_ rakkudes ja konjugeeritud polüetüleenglükooliga (PEG). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus (süstevedelik). Lahus on selge kuni opalestseeruv ja värvitu kuni kollane. Lahuse pH on ligikaudu 4,7. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED _Reumatoidartriit _ Cimzia kombinatsioonis metotreksaadiga (MTX) on näidustatud: • mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi (RA) raviks täiskasvanud patsientidel juhul, kui ravivastus haigust modifitseerivatele antireumaatilistele ravimitele (_disease-modifying _ _antirheumatic drugs_, DMARD), kaasa arvatud MTX, on olnud ebapiisav. Cimzia’t võib kasutada monoteraapiana MTX-i talumatuse puhul või juhul, kui MTX-ravi jätkamine ei ole võimalik. • raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi (RA) raviks täiskasvanud patsientidel, keda ei ole eelnevalt MTX-iga või teiste DMARD-idega ravitud. MTX-iga kombinatsioonis pidurdab Cimzia liigeskahjustuse radiograafilist progressiooni ja parandab liigesefunktsiooni. _Aksiaalne spondüloartriit _ Cimzia on näidustatud raske aktiivse aksiaalse spondüloartriidi raviks täiskasvanutel, mis hõlmab: _Anküloseeriv spondüliit (AS) (tuntud kui radiograafiline aksiaalne spondüloartriit) _ Raske aktiivse anküloseeriva spondüliidiga täiskasvanud, kellel on olnud ebapiisav ravivastus või esineb talumatus mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) suhtes. _Aksiaalne spondüloartriit ilma AS radiograafilise leiuta (tuntud kui mitteradiograafiline aksiaalne _ _spondüloartriit) _ _ _ Raske aktiivse aksiaalse spondüloartriidiga täiskasvanud AS radiograafilise leiuta, kuid objektiivsete põletikunäitajate tõus C-reaktiivse valgu ja/või ma Read the complete document