cimzia

Country: Australia

Language: English

Source: Department of Health (Therapeutic Goods Administration)

Active ingredient:

Certolizumab pegol

Available from:

UCB Australia Pty Ltd T/A UCB Pharma Division of UCB Australia

Class:

Medicine Registered

Summary of Product characteristics

1 of 25 
NAME OF THE MEDICINE 
Cimzia
®
 (certolizumab pegol) 
CIMZIA 200 mg/mL Injection.

Chemical structure:  
_CH_
_ _
_3_
_ _
_O(CH_
_ _
_2_
_ _
_CH_
_ _
_2_
_ _
_O)_
_ _
_N_
_ _
_CONH_
_ _
_CONH_
_ _
_NH_
_ _
_N_
_ _
_CH_
_ _
_3_
_ _
_O(CH_
_ _
_2_
_ _
_CH_
_ _
_2_
_ _
_O)_
_ _
_N_
_ _
_CONH_
_ _
_O_
_ _
_O_
_ _
_O_
_ _
_S_
_ _
PEG 
FAB' 
N = ~450 

Chemical Name: gHTNF40 Fab'40 kDa PEG 
MW: approximately 90,000 Da 
CAS number: [428863-50-7] 
DESCRIPTION 
Certolizumab pegol is a recombinant, humanised antibody Fab' fragment that is expressed in an _Escherichia coli_ 
bacterial expression system, subsequently purified and conjugated to polyethylene glycol (PEG). 
_200 MG/ML INJECTION IN A SINGLE-USE PRE-FILLED SYRINGE _
Cimzia
®
 injection is a sterile clear to opalescent solution that is colourless to yellow, essentially free of visible 
particles, containing 200 mg certolizumab pegol per mL. The inactive ingredients are sodium chloride, sodium 
acetate and water for injections. The pH of the solution is approximately 4.7. 
PHARMACOLOGY 
MECHANISM OF ACTION 
Certolizumab pegol has a high affinity for human TNFα and binds with a dissociation factor (K
D
) of 90pM. 
TNFα is a key pro-inflammatory cytokine with a central role in inflammatory processes. Certolizumab pegol 
selectively neutralises TNFα (90% inhibitory concentration [IC
90
]) of 4 ng/mL for inhibition of human TNFα in 
the _in vitro_ L929 murine fibrosarcoma cytotoxicity assay) but does not neutralise lymphotoxin α (TNFβ). 
Certolizumab pegol cross-reacts poorly with TNF from rodents and rabbits, therefore _in vivo_  efficacy was 
evaluated using animal models in which human TNFα was the physiologically active molecule.  
Certolizumab pegol was shown to neutralise membrane