CILODEX 3 mg/ml / 1 mg/ml Ohrentropfen, Suspension

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Ciprofloxacinhydrochlorid (1:1) 1 H<2>O; Dexamethason

Available from:

Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH (3291423)

INN (International Name):

Ciprofloxacin Hydrochloride (1:1) 1 H<2>O, Dexamethasone

Pharmaceutical form:

Ohrentropfen, Suspension

Composition:

Teil 1 - Ohrentropfen, Suspension; Ciprofloxacinhydrochlorid (1:1) 1 H<2>O (23861) 3,3 Milligramm; Dexamethason (00993) 1 Milligramm

Administration route:

Anwendung am Ohr

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2012-09-04

Patient Information leaflet

palde-cilodex-3-0
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CILODEX
®
3 MG/ML / 1 MG/ML OHRENTROPFEN, SUSPENSION
CIPROFLOXACIN/DEXAMETHASON
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist CILODEX und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von CILODEX beachten?
3.
Wie ist CILODEX anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist CILODEX aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CILODEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
CILODEX ist eine Suspension zur Anwendung am Ohr. Sie enthält:

Ciprofloxacin, ein Antibiotikum aus der Gruppe der Fluorochinolone.
Ciprofloxacin tötet Bakterien ab,
die Infektionen verursachen

und Dexamethason, ein Kortikosteroid, ein entzündungshemmendes
Mittel, das dazu beiträgt,
Entzündungen und Rötungen zu lindern.
CILODEX sind Ohrentropfen. Dieses Arzneimittel wird verwendet, um
akute Mittelohrentzündungen (Otitis
media) bei Patienten mit eingelegtem Paukenröhrchen
(Trommelfellröhrchen) oder eine Infektion des
äußeren Gehörgangs (akute Otitis externa) zu behandeln. Es hat sich
gezeigt, dass das Arzneimittel bei
Kindern ab 6 Monaten für die Behandlung von Mittelohrentzündungen
(AOMT) und ab 1 Jahr zur
Behandlung von Infektionen des äußeren Gehörgangs (AOE) sicher und
wirksam ist.
2.
WAS SOLLTEN SIE

Summary of Product characteristics

spcde-cilodex-2-0
1
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CILODEX
®
3 mg/ml / 1 mg/ml Ohrentropfen, Suspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Suspension enthält 3 mg Ciprofloxacin (als Hydrochlorid) und 1
mg Dexamethason.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
CILODEX enthält 0,004 mg Benzalkoniumchlorid pro Tropfen entsprechend
0,1 mg pro
Milliliter Suspension.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Ohrentropfen, Suspension.
Weiße bis weißliche, gleichmäßige Suspension (pH 4,3–4,8).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
CILODEX ist für die Behandlung der folgenden Infektionen bei
Erwachsenen und Kindern
indiziert (siehe Abschnitte 4.2). Zur Auflistung in der Regel
empfindlicher Spezies siehe
Abschnitt 5.1.

Akute Mittelohrentzündung (Otitis media) bei Patienten mit
Paukenröhrchen (AOMT)

Akute Otitis des äußeren Gehörgangs (Otitis externa, AOE)
Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch
antibakterieller Wirkstoffe sind zu
berücksichtigen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_ _
_Erwachsene und ältere Patienten _
2-mal täglich 7 Tage lang vier Tropfen in das betroffene Ohr (die
betroffenen Ohren)
einträufeln, entsprechend der unterschiedlichen Anweisungen für
Patienten mit akuter Otitis
media mit Paukenröhrchen und Patienten mit akuter Otitis externa.
Unbedenklichkeit und Wirksamkeit sind bei älteren Menschen und
sonstigen Erwachsenen
gleich.
_Kinder und Jugendliche _
Dieses Arzneimittel hat sich bei pädiatrischen Patienten ab 6 Monaten
für die Behandlung von
AOMT und ab 1 Jahr zur Behandlung von AOE als sicher und wirksam
erwiesen (bezüglich der
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2
Anwendung bei Kindern jünger als 6 Monate bei AOMT und jünger als 1
Jahr bei AOE siehe
Abschnitt 4.4). CILODEX kann wie bei Erwachsenen dosiert werden (siehe
Abschnitt 5.2).
_Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion _
Eine eingeschr