CILEST 250/35 microgram Oral Contraceptive Tablets

Country: Malta

Language: English

Source: Medicines Authority

Active ingredient:

NORGESTIMATE, ETHINYLESTRADIOL

Available from:

Janssen-Cilag International NV Turnhoutsewes 30, B-2340 Beerse, Belgium

ATC code:

G03AA11

INN (International Name):

NORGESTIMATE 250 µg ETHINYLESTRADIOL 35 µg

Pharmaceutical form:

TABLET

Composition:

NORGESTIMATE 250 µg ETHINYLESTRADIOL 35 µg

Prescription type:

POM

Therapeutic area:

SEX HORMONES AND MODULATORS OF THE GENITAL SYSTEM

Authorization status:

Withdrawn

Authorization date:

2006-12-20

Patient Information leaflet

 
- 1 - 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

CILEST
® 
250/35 MICROGRAM TABLETS

Norgestimate/ethinylestradiol 

Cilest is a registered trademark 
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING THIS MEDICINE. 
•

Keep this leaflet. You may need to read it again. 
•

If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. 
•

This medicine has been prescribed for you. Do not pass it on to others. It 
may harm them.  
•

IF ANY OF THE SIDE EFFECTS GETS SERIOUS, or if you notice any not listed in this 
leaflet, please tell your doctor or pharmacist.  
IN THIS LEAFLET: 
1   WHAT CILEST IS AND WHAT IT IS USED FOR 
2   BEFORE YOU TAKE CILEST  
3   HOW TO TAKE CILEST 
     3.3 A MISSED PILL 
4   POSSIBLE SIDE EFFECTS 
5   HOW TO STORE CILEST 
6   FURTHER INFORMATION 

1 WHAT CILEST IS AND WHAT IT IS USED FOR 
The name of your medicine is Cilest

250/35 microgram tablets. It is called 
‘Cilest’ in this leaflet.  
Cilest  is  a  combined  oral  contraceptive  pill  (‘the  Pill’).  YOU  TAKE  IT  TO  STOP 
GETTING PREGNANT.  
This low-dose contraceptive contains two types of female sex hormones, 
oestrogen and progestogen. These hormones prevent an egg being released 
from your ovaries so you can’t get pregnant. Also Cilest makes the fluid 
(mucus) in your cervix thicker, making it more difficult for sperm to enter the 
womb, and changes the lining of the womb so that fertilised eggs are unable 
to grow there. 
Cilest is a 21-day Pill - you take one each day for 21 days, followed by 7 days 
when you take no pills. 
THE BENEFITS OF TAKING THE PILL INCLUDE: 
•

it is one of the most reliable reversible methods of contraception if used 
correctl

Summary of Product characteristics

 
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 
1.  
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 
CILEST
®
 250/35 microgram Tablets 
2.  
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 
Active ingredients: 
Each tablet contains 250 micrograms norgestimate and 35 micrograms ethinyl 
estradiol.  
Excipients:  Contains Lactose Anhydrous 89.007mg 
For a full list of excipients see section 6.1. 
3.  
PHARMACEUTICAL FORM 
Tablet 
A dark blue, flat, bevel-edged tablet engraved “C” over “250” on both faces.  
4.  
CLINICAL PARTICULARS

4.1.  
THERAPEUTIC INDICATIONS 
Hormonal contraception. 
4.2.  
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION 
For oral administration. 
Adults: 
When used perfectly, without missing any pills, the chance of becoming 
pregnant is less than 1% (i.e. <1 pregnancy per 100 women in their first year 
of use). Typical failure rates are actually 5% in the first year. The chance of 
becoming pregnant increases with each missed pill during a menstrual cycle. 
Before starting Cilest, a thorough general medical and gynaecological 

examination (including the breasts and a cytological smear of the cervix) if 
appropriate should be carried out and the family medical history carefully 
noted. Disturbances of menstruation, such as oligomenorrhea and amenorrhea 
should be investigated prior to prescription. Disturbances of the clotting 
mechanisms should be ruled out if any members of the family have suffered 
from thrombo-embolic diseases (eg deep vein thrombosis, stroke, myocardial 
infarction) at a young age. 
Pregnancy must be excluded ideally by a pregnancy test. 
The woman should be instructed to carefully read the user leaflet and to 
adhere to the advice given. 
As a precaution, thorough medical examinations should be conducted at 
approximately six month intervals�