CICLOFOSFAMIDA DR. REDDY'S 500 mg/ml

Country: Romania

Language: Romanian

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

CYCLOPHOSPHAMIDUM

Available from:

BETAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH - GERMANIA

ATC code:

L01AA01

INN (International Name):

CYCLOPHOSPHAMIDUM

Dosage:

500mg/ml

Pharmaceutical form:

CONC. PT. SOL. INJ./PERF.

Prescription type:

PR

Manufactured by:

DR. REDDY'S LABORATORIES ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Therapeutic group:

AGENTI ALCHILANTI ANALOGI DE NITROGEN MUSTARD

Product summary:

14350/2022/04 Cutie cu 50 flac. din sticla tubulara, incolora, cu capacitate de 2 ml, cu conc. pt. sol. perf./inj.; 14350/2022/03 Cutie cu 10 flac. din sticla tubulara, incolora, cu capacitate de 2 ml, cu conc. pt. sol. perf./inj.; 14350/2022/02 Cutie cu 6 flac. din sticla tubulara, incolora, cu capacitate de 2 ml, cu conc. pt. sol. perf./inj.; 14350/2022/01 Cutie cu 1 flac. din sticla tubulara, incolora, cu capacitate de 2 ml, cu conc. pt. sol. perf./inj.

Patient Information leaflet

1
_ _
_ _
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14350/2022/01-02-03-04 _Anexa 1_ 14351/2022/01-02-03-04 14352/2022/01-02-03-04 _ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
CICLOFOSFAMIDĂ DR. REDDY’S 500 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE
INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
CICLOFOSFAMIDĂ DR. REDDY’S 1000 MG/2 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE
INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
CICLOFOSFAMIDĂ DR. REDDY’S 2000 MG/4 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE
INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
ciclofosfamidă
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST
MEDICAMENT, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Ciclofosfamidă Dr. Reddy’s și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Ciclofosfamidă Dr.
Reddy’s
3.
Cum să utilizați Ciclofosfamidă Dr. Reddy’s
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ciclofosfamidă Dr. Reddy’s
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE CICLOFOSFAMIDĂ DR. REDDY’S ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ciclofosfamidă Dr. Reddy’s conține o substanță activă numită
ciclofosfamidă. Ciclofosfamida este un
medicament citotoxic sau un medicament împotriva cancerului. Acesta
acționează prin uciderea
celulelor canceroase, lucru care este denumit uneori
„chimioterapie”.
Ciclofosfamida este utilizată adeseori singură sau împreună cu
alte medicamente împotriva cancerului
sau cu radioterapia în tratamentul diverselor tipuri de cancer, numai
la adulți. Acestea includ:

anumite tipuri de cancer al celulelor sanguine albe (leu

Summary of Product characteristics

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIȚĂ NR. 14350/2022/01-02-03-04
_Anexa 2_
14351/2022/01-02-03-04
14352/2022/01-02-03-04
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ciclofosfamidă Dr. Reddy’s 500 mg/ml concentrat pentru soluție
injectabilă/perfuzabilă
Ciclofosfamidă Dr. Reddy’s 1000 mg/2 ml concentrat pentru soluție
injectabilă/perfuzabilă
Ciclofosfamidă Dr. Reddy’s 2000 mg/4 ml concentrat pentru soluție
injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 ml de concentrat pentru soluție injectabilă/perfuzabilă conține
500 mg de ciclofosfamidă.
Ciclofosfamidă Dr. Reddy’s 500 mg/ml concentrat pentru soluție
injectabilă/perfuzabilă
Un flacon de 1 ml concentrat pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
conține ciclofosfamidă monohidrat
echivalent cu 500 mg ciclofosfamidă anhidră.
Excipient(ți) cu efect cunoscut
Fiecare flacon conține 65 vol% etanol anhidru, adică 513,5 mg per
flacon.
Ciclofosfamidă Dr. Reddy’s 1000 mg/2 ml concentrat pentru soluție
injectabilă/perfuzabilă
Un flacon de 2 ml concentrat pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
conține ciclofosfamidă monohidrat
echivalentă cu 1000 mg ciclofosfamidă anhidră.
Excipient(ți) cu efect cunoscut
Fiecare flacon de 2 ml conține 65 vol% etanol anhidru, adică 1027 mg
per flacon.
Ciclofosfamidă Dr. Reddy’s 2000 mg/4 ml concentrat pentru soluție
injectabilă/perfuzabilă
Un flacon de 4 ml concentrat pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
conține ciclofosfamidă monohidrat
echivalentă cu 2000 mg ciclofosfamidă anhidră.
Excipient(ți) cu efect cunoscut
Fiecare flacon de 4 ml conține 65 vol% etanol anhidru, adică 2054 m
per flacon.
Când este diluată pentru utilizare intravenoasă, soluția pentru
administrare conține 20 mg
ciclofosfamidă per ml.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluție injectabilă/perfuzabilă.
Soluție limpede, incoloră până la galbenă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
2
C