CHOLURSO 500 mg, comprimé pelliculé sécable

Country: France

Language: French

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Active ingredient:

acide ursodéoxycholique 500 mg

Available from:

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

ATC code:

A05AA02

INN (International Name):

acide ursodéoxycholique 500 mg

Dosage:

500 mg

Pharmaceutical form:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > acide ursodéoxycholique 500 mg

Units in package:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 50 comprimé(s)

Prescription type:

liste I

Therapeutic area:

MEDICAMENT A BASE D'ACIDE BILIAIRE (A appareil digestif et métabolisme)

Therapeutic indications:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A05AA02Ce médicament contient une substance qui se trouve normalement en petite quantité dans la bile.Il est utilisé pour : le traitement de certaines maladies chroniques du foie. dissoudre les calculs biliaires formés de cholestérol.Enfants âgés de 6 ans à moins de 18 ans : il est utilisé pour traiter une maladie affectant les voies biliaires du foie associée à la mucoviscidose.

Product summary:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Authorization status:

Valide

Authorization date:

2011-11-10

Patient Information leaflet

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 20/06/2022
Dénomination du médicament
CHOLURSO 500 mg, comprimé pelliculé sécable
Acide ursodésoxycholique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CHOLURSO 500 mg, comprimé pelliculé sécable et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
CHOLURSO 500 mg, comprimé pelliculé
sécable ?
3. Comment prendre CHOLURSO 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CHOLURSO 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CHOLURSO 500 mg, comprimé pelliculé sécable ET
DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A05AA02
Ce médicament contient une substance qui se trouve normalement en
petite quantité dans la bile.
Il est utilisé pour :
·
le traitement de certaines maladies chroniques du foie.
·
dissoudre les calculs biliaires formés de cholestérol.
Enfants âgés de 6 ans à moins de 18 ans : il est utilisé pour
traiter une maladie affectant les voies biliaires du
foie associée à la mucoviscidose.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CHOLURSO
500
mg, comprimé pelliculé sécable ?
Votre médecin vous a prescrit CHOLURSO 250 mg ou CHOLURSO

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/06/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CHOLURSO 500 mg, comprimé pelliculé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide ursodésoxycholique
............................................................................................................500
mg
Pour un comprimé.
Excipient à effet notoire : lécithine de soja.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé sécable.
Comprimé blanc de forme oblongue avec une barre de cassure sur chaque
face. Le comprimé peut être divisé
en doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Cholangite biliaire primitive.
·
Cholangite sclérosante primitive.
·
Cholestase chronique de la mucoviscidose.
·
Cholestase intrahépatique familiale progressive de type III.
·
Cholestase gravidique symptomatique.
·
Lithiase biliaire du syndrome LPAC (Low Phospholipid Associated
Cholethiasis).
·
Lithiase biliaire cholestérolique symptomatique : au sein d'une
vésicule non scléro-atrophique, à paroi
normale, symptomatique, chez les patients présentant une
contre-indication à la chirurgie.
Population pédiatrique
Troubles hépatobiliaires associés à la mucoviscidose chez les
enfants âgés de 6 ans à moins de 18 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Cholestase
·
Cholangite biliaire primitive : 13 à 15 mg/kg/jour.
·
Cholangite sclérosante primitive : 15 à 20 mg/kg/jour. Ne pas
dépasser la posologie de 20 mg/kg/jour.
·
Cholestase chronique de la mucoviscidose : 20 à 30 mg/kg/jour.
·
Cholestases génétiques : 20 à 30 mg/kg/jour.
La posologie initiale est de l'ordre de 13 à 15 mg/kg/jour. Il est
recommandé d'augmenter progressivement la
dose par paliers pour obtenir la posologie optimale après 4 à 8
semaines de traitement sans dépasser la
posologie de 20 mg/kg/jour dans la cholangite sclérosante primitive
(voir rubrique 4.4).
Cholestase gravidique symptomatique
10 à 20 mg/kg/jo