CHOLURSO 250 mg, comprimé pelliculé

Country: France

Language: French

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Active ingredient:

acide ursodéoxycholique 250 mg

Available from:

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

ATC code:

A05AA02.

INN (International Name):

acide ursodéoxycholique 250 mg

Dosage:

250 mg

Pharmaceutical form:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > acide ursodéoxycholique 250 mg

Units in package:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 50 comprimé(s)

Prescription type:

liste I

Therapeutic area:

MEDICAMENT A BASE D'ACIDE BILIAIRE (A: appareil digestif et métabolisme)

Therapeutic indications:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A05AA02Ce médicament contient une substance qui se trouve normalement en petite quantité dans la bile.Il est utilisé pour : le traitement de certaines maladies chroniques du foie. dissoudre les calculs biliaires formés de cholestérol.Enfants âgés de 6 ans à moins de 18 ans : il est utilisé pour traiter une maladie affectant les voies biliaires du foie associée à la mucoviscidose.

Product summary:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Authorization status:

Valide

Authorization date:

2011-11-10

Patient Information leaflet

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 20/06/2022
Dénomination du médicament
CHOLURSO 250 mg, comprimé pelliculé
Acide ursodésoxycholique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CHOLURSO 250 mg, comprimé pelliculé et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
CHOLURSO 250 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre CHOLURSO 250 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CHOLURSO 250 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CHOLURSO 250 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A05AA02
Ce médicament contient une substance qui se trouve normalement en
petite quantité dans la bile.
Il est utilisé pour :
·
le traitement de certaines maladies chroniques du foie.
·
dissoudre les calculs biliaires formés de cholestérol.
Enfants âgés de 6 ans à moins de 18 ans : il est utilisé pour
traiter une maladie affectant les voies biliaires du
foie associée à la mucoviscidose.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CHOLURSO
250
mg, comprimé pelliculé ?
Votre médecin vous a prescrit CHOLURSO 250 mg ou CHOLURSO 500 mg.
Pour les différencier, les
comprimés ont respectiveme

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/06/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CHOLURSO 250 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide ursodésoxycholique
............................................................................................................250
mg
Pour un comprimé.
Excipient à effet notoire : lécithine de soja.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé blanc, rond et biconvexe.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Cholangite biliaire primitive.
·
Cholangite sclérosante primitive.
·
Cholestase chronique de la mucoviscidose.
·
Cholestase intrahépatique familiale progressive de type III.
·
Cholestase gravidique symptomatique.
·
Lithiase biliaire du syndrome LPAC (Low Phospholipid Associated
Cholethiasis).
·
Lithiase biliaire cholestérolique symptomatique : au sein d'une
vésicule non scléro-atrophique, à paroi
normale, symptomatique, chez les patients présentant une
contre-indication à la chirurgie.
Population pédiatrique
Troubles hépatobiliaires associés à la mucoviscidose chez les
enfants âgés de 6 ans à moins de 18 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Cholestase
·
Cholangite biliaire primitive : 13 à 15 mg/kg/jour.
·
Cholangite sclérosante primitive : 15 à 20 mg/kg/jour. Ne pas
dépasser la posologie de 20 mg/kg/jour.
·
Cholestase chronique de la mucoviscidose : 20 à 30 mg/kg/jour.
·
Cholestases génétiques : 20 à 30 mg/kg/jour.
La posologie initiale est de l'ordre de 13 à 15 mg/kg/jour. Il est
recommandé d'augmenter progressivement la
dose par paliers pour obtenir la posologie optimale après 4 à 8
semaines de traitement sans dépasser la
posologie de 20 mg/kg/jour dans la cholangite sclérosante primitive
(voir rubrique 4.4).
Cholestase gravidique symptomatique
10 à 20 mg/kg/jour en traitement continu jusqu'à l'accouchement. La
posologie quotidienne maximale dans la
cholestase gravid