Cholestagel

Country: European Union

Language: Greek

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

colesevelam (as hydrochloride)

Available from:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

ATC code:

C10AC04

INN (International Name):

colesevelam

Therapeutic group:

Παράγοντες τροποποίησης λιπιδίων

Therapeutic area:

Υπερχοληστερολαιμία

Therapeutic indications:

Cholestagel συγχορηγείται με ένα 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme-A (HMG-CoA)-αναστολέα αναγωγάσης (στατίνη) ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία στη δίαιτα για να παρέχει μια πρόσθετη μείωση στα επίπεδα χαμηλής-πυκνότητας λιποπρωτεΐνη-χοληστερόλη (LDL-C) σε ενήλικες ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία, που δεν ελέγχονται επαρκώς με μονοθεραπεία στατίνης. Το Cholestagel ως μονοθεραπεία ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία στη δίαιτα για τη μείωση της αυξημένης ολικής χοληστερόλης και της LDL-χοληστερόλης σε ενήλικους ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία, για τους οποίους μια στατίνη θεωρείται ακατάλληλη ή δεν είναι καλά ανεκτή. Το Cholestagel μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με εζετιμίβη, με ή χωρίς μια στατίνη, σε ενήλικες ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία, συμπεριλαμβανομένης ασθενείς με οικογενή υπερχοληστερολαιμία (βλέπε τμήμα 5.

Product summary:

Revision: 23

Authorization status:

Εξουσιοδοτημένο

Authorization date:

2004-03-09

Patient Information leaflet

18
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
19
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
CHOLESTAGEL ΔΙΣΚΊΑ ΤΩΝ 625 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ
ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
Colesevelam
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της ασθένειάς
τους είναι ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Cholestagel και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Cholestagel
3.
Πώς να πάρετε το Cholestagel
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Cholestagel
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές

Summary of Product characteristics

1
_ _
_ _
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Cholestagel, δισκία των 625 mg επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 625 mg colesevelam (υπό
μορφή υδροχλωρικού).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
(δισκίο).
Υπόλευκα δισκία σε σχήμα καψακίου που
είναι επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
και φέρουν στη μία
πλευρά τους την ένδειξη “C625”.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Cholestagel συγχορηγούμενο με έναν
αναστολέα της αναγωγάσης του
3-υδροξυ-3-
μεθυλογλουταρυλο συνενζύμου Α (HMG-CoA)
(στατίνη) ενδείκνυται ως
συμπληρωματική θεραπεία
δίαιτας συμβάλλοντας στην επιπλέον
μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης
χαμηλής πυκνότητας
λιποπρωτεΐνης (LDL-C) στους ενήλικους
ασθενείς με πρωτοπαθή
υπερχοληστερολαιμία που δεν
μπορούν να ελεγχθούν επαρκώς μόνο με
τη στατίνη.
Το Cholestagel ως μονοθεραπεία ενδείκνυται
ως συμπληρωματική θεραπεία δίαιτας
για τη μείωση της
αυξημένης ολικής χοληστερόλης και της
LDL-C στους ενήλικους ασθενείς με
πρωτοπαθή
υπερχοληστερολαιμία, �