Chenodeoxycholic acid Leadiant (previously known as Chenodeoxycholic acid sigma-tau)

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Chenodeoxycholic zuur

Available from:

Leadiant GmbH

ATC code:

A05AA01

INN (International Name):

chenodeoxycholic acid

Therapeutic group:

Gal en levertherapie

Therapeutic area:

Xanthomatosis, Cerebrotendinous; Metabolism, Inborn Errors

Therapeutic indications:

Chenodeoxycholic zuur is geïndiceerd voor de behandeling van aangeboren fouten van primaire gal zuur synthese als gevolg van plantensterolen 27 hydroxylase deficiëntie (presenteert als cerebrotendinous xanthomatose (CTX)) bij zuigelingen, kinderen en adolescenten van 1 maand tot en met 18 jaar oud en volwassenen.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2017-04-10

Patient Information leaflet

20
B. BIJSLUITER
21
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT 250 MG HARDE CAPSULES
Chenodeoxycholzuur
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Chenodeoxycholic acid Leadiant en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Capsules Chenodeoxycholic acid Leadiant
bevatten een stof genaamd chenodeoxycholzuur. Deze stof
wordt gewoonlijk door de lever uit cholesterol geproduceerd. Het is
onderdeel van de gal, een
vloeistof die helpt bij de vertering van vetten en vitaminen uit
voedsel. Patiënten met een zeldzame
aandoening die cerebrotendineuze xanthomatose (CTX) heet, kunnen geen
chenodeoxycholzuur
aanmaken en dit veroorzaakt een ophoping van vetafzettingen op
verschillende plaatsen in het
lichaam. Dit kan schade aan de getroffen plaatsen veroorzaken.
Capsules Chenodeoxycholic acid Leadiant behandelen CTX door het
chenodeoxycholzuur te
vervan

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat 250 mg chenodeoxycholzuur.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule
Capsule maat 0, 21,7 mm lang met gele huls en oranje dop, gevuld met
een wit, samengeperst poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Chenodeoxycholic acid Leadiant is geïndiceerd voor de behandeling van
aangeboren defecten van de
primaire galzuursynthese wegens deficiëntie van sterol-27-hydroxylase
(wat zich aandient als
cerebrotendineuze xanthomatose (CTX)) bij baby's, kinderen en
adolescenten van 1 maand tot 18 jaar
en volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet worden opgestart en gecontroleerd door artsen met
ervaring in het behandelen
van CTX of aangeboren defecten van primaire galzuursynthese.
Tijdens de initiatie van de behandeling en dosisaanpassing moet de
concentratie van serumcholestanol
en/of galalcoholen in urine om de 3 maanden worden gecontroleerd tot
metabole controle en daarna
jaarlijks. De laagste dosis chenodeoxycholzuur die de concentratie van
serumcholestanol en/of
galalcoholen in de urine doeltreffend vermindert tot binnen het
normale bereik moet worden gekozen.
De leverfunctie moet ook worden gemonitord. Gelijktijdige verhoging
van leverenzymen boven de
normale waarde kan wijzen op een overdosis. Na de initiatieperiode
moeten cholestanol, galalcoholen
in urine en leverfunctie minimaal jaarlijks worden bepaald, en moet de
dosering dienovereenkomstig
worden aangepast (zie rubriek 4.4). Aanvullende of meer frequente
onderzoeken moeten wellicht
worden o