Chenodeoxycholic acid Leadiant (previously known as Chenodeoxycholic acid sigma-tau)

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

L'acide chénodésoxycholique

Available from:

Leadiant GmbH

ATC code:

A05AA01

INN (International Name):

chenodeoxycholic acid

Therapeutic group:

Bile et la thérapie du foie

Therapeutic area:

Xanthomatosis, Cerebrotendinous; Metabolism, Inborn Errors

Therapeutic indications:

L’acide chénodésoxycholique est indiqué pour le traitement des erreurs innées de la synthèse des acides biliaires primaires carence stérol 27 hydroxylase (présentant comme Xanthomatose cérébrotendineuse (CTX)) chez les nourrissons, enfants et adolescents âgés de 1 mois à 18 ans et adultes.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2017-04-10

Patient Information leaflet

20
B. NOTICE
21
NOTICE : INFORMATION DE L
’
UTILISATEUR
CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT 250 MG GÉLULES
acide chénodésoxycholique
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d
’
autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d
’
autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s
’
applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu
’
est-ce que le Chenodeoxycholic acid Leadiant et dans quels cas est-il
utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre du
Chenodeoxycholic acid Leadiant ?
3.
Comment prendre le Chenodeoxycholic acid Leadiant ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver le Chenodeoxycholic acid Leadiant ?
6.
Contenu de l
’
emballage et autres informations
1.
QU
’
EST-CE QUE LE CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Les gélules de Chenodeoxycholic acid Leadiant contiennent une
substance appelée acide
chénodésoxycholique. Cette substance est normalement produite dans
le foie à partir du cholestérol.
Elle fait partie de la bile, un liquide qui aide à digérer les
graisses et les vitamines des aliments. Les
patients atteints d
’
une maladie rare appelée xanthomatose cérébrotendin

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 250 mg d
’
acide chénodésoxycholique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Gélule de taille 0, longue de 21,7 mm à corps jaune et tête orange,
contenant une poudre comprimée
de couleur blanche.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
L
’
acide chénodésoxycholique est indiqué dans le traitement des
anomalies congénitales de la synthèse
des acides biliaires primaires dues à un déficit en stérol
27-hydroxylase (se manifestant par une
xanthomatose cérébrotendineuse, XCT), chez les nourrissons, les
enfants et les adolescents âgés d
’
un
mois à dix-huit ans et chez les adultes.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D
’
ADMINISTRATION
Le traitement doit être instauré et surveillé par des médecins
expérimentés dans la prise en charge de
la XCT et des anomalies congénitales de la synthèse des acides
biliaires primaires.
Pendant l
’
instauration du traitement et l
’
ajustement de la dose, le cholestanol sérique et/ou les alcools
biliaires urinaires doivent être surveillés tous les 3 mois jusqu
’
à atteinte du contrôle métabolique, puis
une fois par an. Il convient de choisis dose d
’
acide chénodésoxycholique la plus faible capable de
réduire efficacement le cholestanol sérique et/ou les alcools
biliaires urinaires pour obtenir une
concentration normale. La fonction hépatique doit également être
surveillée. L
’
élévation concomitante
des enzymes hépatiques au-dessus de la normale peut être le signe d