Cetrotide

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

cetrorelix (as acetate)

Available from:

Merck Europe B.V.

ATC code:

H01CC02

INN (International Name):

cetrorelix

Therapeutic group:

Hypofysiske og hypotalamiske hormoner og analoger

Therapeutic area:

Ovulation; Ovulation Induction

Therapeutic indications:

Forebygging av tidlig eggløsning hos pasienter som gjennomgår kontrollert ovarie-stimulering, etterfulgt av oocyt-pick-up og assistert reproduksjonsteknikker. I kliniske studier, Cetrotide ble brukt i forbindelse med human menopausal gonadotropin (HMG), men begrenset erfaring med rekombinant follicule-stimulerende hormon (FSH) foreslo lignende effekt.

Product summary:

Revision: 27

Authorization status:

autorisert

Authorization date:

1999-04-12

Patient Information leaflet

18
B. PAKNINGSVEDLEGG
19
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
CETROTIDE 0,25 MG PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
cetrorelix
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Cetrotide er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Cetrotide
3.
Hvordan du bruker Cetrotide
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Cetrotide
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Hvordan Cetrotide blandes og injiseres
1.
HVA CETROTIDE ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA CETROTIDE ER
Legemidlet Cetrotide inneholder et virkestoff som kalles
”cetrorelix”. Dette legemidlet hindrer at det
frisettes egg fra eggstokkene (eggløsning) under
menstruasjonssyklusen. Cetrotide tilhører en
legemiddelgruppe som kalles ”anti-gonadotropin-frisettende
hormoner”.
HVA CETROTIDE BRUKES MOT
Cetrotide er et av legemidlene som brukes under ”assistert
befruktning” for å hjelpe deg til å bli
gravid. Det hindrer eggene i å frigjøres med en gang fordi hvis
eggene frisettes for tidlig (prematur
eggløsning), vil det kanskje ikke være mulig for legen å hente dem
ut.
HVORDAN CETROTIDE VIRKER
Cetrotide blokkerer et naturlig hormon i kroppen som kalles LHRH
(”luteiniserende hormon-
frisettende hormon”).
•
LHRH styrer et annet hormon som kalles LH (”luteiniserende
hormon”).
•
LH stimulerer eggløsningen under menstruasjonssyklusen.
Dette innebærer at Cetrotide stopper rekken av hendelser som fører
til at et egg

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Cetrotide 0,25 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder 0,25 mg cetrorelix (som acetat).
Etter tilberedning i medfølgende oppløsningsvæske inneholder hver
ml oppløsning 0,25 mg cetrorelix.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Pulverets utseende: hvit lyofilisat
Oppløsningsvæskens utseende: klar og fargeløs oppløsning
Ferdig tilberedt oppløsning har pH 4,0-6,0.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Forebygging av prematur ovulasjon hos pasienter som gjennomgår en
kontrollert ovarial stimulering
før egguthenting og assistert befruktning.
I kliniske studier ble Cetrotide brukt sammen med humant
menopausegonadotropin (HMG). Begrenset
erfaring med rekombinant follikkelstimulerende hormon (FSH) antyder
tilsvarende effekt.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Cetrotide skal kun forskrives av spesialister på indikasjonsområdet.
Dosering
Den første injeksjonen med Cetrotide skal utføres under tilsyn av
lege og under forhold som muliggjør
øyeblikkelig behandling av eventuelle allergiske/pseudoallergiske
reaksjoner (inkludert livstruende
anafylaksi). De påfølgende injeksjonene kan administreres av
pasienten selv så lenge pasienten har fått
informasjon om de tegn og symptomer som kan indikere overfølsomhet,
konsekvenser ved en slik
reaksjon og nødvendigheten av øyeblikkelig medisinsk behandling.
Innholdet i ett hetteglass (0,25 mg cetrorelix) skal administreres én
gang daglig, ved 24 timers
intervaller, enten om morgenen eller om kvelden. Etter første
injeksjon anbefales det at pasienten
holdes under medisinsk tilsyn i 30 minutter for å sikre at ingen
allergisk/pseudoallergisk reaksjon
oppstår som følge av injeksjonen.
_Eldre _
Det er ikke relevant å bruke Cetrotide i den eldre populasjonen.
_Pediatrisk populasjon _
Det er ikke relevant å bruke Cetrotide i den pediatriske
po