Cetirizin Indoco 10 mg Tabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Cetirizindihydrochlorid

Available from:

Indoco Remedies Czech s.r.o. (8186903)

Dosage:

10 mg

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Composition:

Teil 1 - Filmtablette; Cetirizindihydrochlorid (22788) 10 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2022-05-16

Patient Information leaflet

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cetirizin Indoco 10 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
1 Filmtablette enthält 63,50 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße bis gebrochen weiße, filmbeschichtete, kapselförmige Tablette
mit Bruchkerbe auf der einen
Seite der Tablette.
Dimensionen – Länge: 9,60 mm ± 0,30 mm und Breite: 4,60 mm ± 0,30
mm.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Cetirizin Indoco wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 6
Jahren:
-
zur Linderung von nasalen und okularen Symptomen bei saisonaler und
perennialer
allergischer Rhinitis.
-
zur Linderung von Symptomen bei chronischer idiopathischer Urtikaria.
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
10 mg 1-mal täglich (1 Filmtablette)
Besondere Patientengruppen
Ältere Patienten
Die Daten deuten nicht darauf hin, dass die Dosis bei älteren
Menschen − soweit die
Nierenfunktion unauffällig ist − reduziert werden muss.
Niereninsuffizienz
Daten, die das Wirksamkeit-Sicherheits-Verhältnis belegen, liegen
für Patienten mit
Niereninsuffizienz nicht vor. Da Cetirizin hauptsächlich über die
Nieren ausgeschieden wird (siehe
Abschnitt 5.2), muss in Fällen, in denen keine alternative Behandlung
angewendet werden kann,
das Dosisintervall individuell an die Nierenfunktion angepasst werden.
Die Dosisanpassung sollte
gemäß der folgenden Tabelle vorgenommen werden. Bei der Anwendung
dieser Tabelle zur
Dosisanpassung muss der Wert der Kreatinin-Clearance (CLcr) des
Patienten in ml/min
abgeschätzt werden. Die CLcr in ml/min kann aus der
Serum-Kreatinin-Konzentration (mg/dl)
nach der folgenden Formel bestimmt werden.
[140 - Alter (Jahre)] x Gewicht (kg)
CLcr = ______________________________ (x 0,85 für Frauen)
72 x Serum-Kreatinin (mg/dl)
Dosisanpassung bei Patiente

Summary of Product characteristics

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
CETIRIZIN INDOCO 10 MG TABLETTEN
Cetirizindihydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben
bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat
benötigen.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
-
Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen,
wenden Sie sich
an Ihren Arzt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Cetirizin Indoco und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Cetirizin Indoco beachten?
3.
Wie ist Cetirizin Indoco einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cetirizin Indoco aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CETIRIZIN INDOCO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
CETIRIZINDIHYDROCHLORID IST DER WIRKSTOFF VON CETIRIZIN INDOCO.
Cetirizin Indoco ist ein Antiallergikum.
Bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 6 Jahren ist Cetirizin
Indoco angezeigt
zur:
-
Linderung von Nasen- und Augensymptomen bei saisonaler und
ganzjähriger
allergischer Rhinitis.
-
Linderung von Nesselsucht (Urtikaria).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CETIRIZIN INDOCO BEACHTEN?
CETIRIZIN INDOCO DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben (schwere Einschränkung
der
Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min)
-
wenn Sie allergisch gegen Cetirizin, Hydroxyzin oder andere
Piperazin-Derivate
(eng verwandte Wirkstoffe anderer Arzneimittel) oder einen der in
Abschnitt 6
genannten sonstigen Bestand