Cervarix suspension for injection

Country: Armenia

Language: English

Source: Դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոնի գործունեության Հայաստանի Հանրապետությունում

Active ingredient:

human papillomavirus type 16 L1 protein, human papillomavirus type 18 L1 protein

Available from:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

ATC code:

J07BM02

INN (International Name):

human papillomavirus type 16 L1 protein, human papillomavirus type 18 L1 protein

Dosage:

20mcg/dose+ 20mcg/dose

Pharmaceutical form:

suspension for injection

Units in package:

(1) pre-filled syringe 0.5ml (1 dose) and (1) needle

Prescription type:

Prescription

Authorization status:

Registered

Authorization date:

2016-02-26

Patient Information leaflet

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Es buena práctica clínica que la vacunación sea precedida por una
revisión del historial médico (especialmente en cuanto a la
vacunación previa y la
ocurrencia posible de eventos adversos) y un examen clínico.
Como con todas las vacunas inyectables, deberá contarse con el
tratamiento médico y supervisión apropiados, en el raro caso de que
ocurra una reacción
anafiláctica después de administrarse la vacuna.
Puede presentarse síncope (desmayos) después, o incluso antes, de
cualquier vacunación como una respuesta psicogénica a la inyección
con aguja. Es
importante que se tengan disponibles los debidos procedimientos
debidos para evitar lesiones por desmayos.
Como ocurre con otras vacunas, la administración de _CERVARIX_
_TM_
deberá posponerse en las niñas y mujeres que padecen enfermedad
febril grave aguda. Sin
embargo, la presencia de una infección menor, por ejemplo un
resfriado, no debería ser motivo para aplazar la aplicación de la
vacuna.
En ningún caso deberá administrarse _CERVARIX_
_TM_
por vía intravascular o intradérmica. No se tienen datos sobre la
administración subcutánea de _CERVARIX_
_TM_
.
Como ocurre con otras vacunas administradas por vía intramuscular,
_CERVARIX_
_TM_
deberá administrarse con precaución a personas con trombocitopenia o
cualquier trastorno de la coagulación, puesto que en estos pacientes
puede producirse una hemorragia después de la administración
intramuscular.
Como con cualquier vacuna, es posible que no se induzca una respuesta
inmunoprotectora en todas las personas vacunadas.
_CERVARIX_
_TM_
es una vacuna profiláctica. No busca prevenir la progresión de las
lesiones debidas al VPH presentes al momento de la vacunación.
_CERVARIX_
_TM_
no ofrece protección frente a todos los tipos oncogénicos del VPH
(ver Farmacodinamia).
La vacunación es una prevención primaria y no es un substituto de
los programas de detección temprana de anormalidades del cuello del
útero, (prevención
secundaria) o de la adopción de p

Summary of Product characteristics

1
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
_CERVARIX_
_TM, _
HUMAN PAPILLOMAVIRUS VACCINE TYPES 16 AND 18
(RECOMBINANT, AS04
ADJUVANTED)
2.QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
1 dose (0.5 ml) contains:
Human Papillomavirus type 16 L1 protein
1
20 micrograms
Human Papillomavirus type 18 L1 protein
1
20 micrograms
3-_O_-desacyl-4’- monophosphoryl lipid A (MPL)
2
50 micrograms
Aluminium hydroxide, hydrated
2
0.5 milligrams Al
3+
1
L1 protein in the form of non-infectious virus-like particles (VLPs)
produced by recombinant
DNA technology using a Baculovirus expression system
2
The GlaxoSmithKline proprietary AS04 adjuvant system is composed of
aluminium
hydroxide and 3-_O_-desacyl-4’- monophosphoryl lipid A (MPL) (see
Pharmacodynamics)
3.PHARMACEUTICAL FORM
Suspension for injection.
4.CLINICAL PARTICULARS
4.1 INDICATIONS
_CERVARIX_
_TM_
is indicated in females from 9 years of age onwards for the prevention
of
persistent infection, premalignant genital (cervical, vulvar and
vaginal) lesions and cervical,
vulvar and vaginal cancers (squamous-cell carcinoma and
adenocarcinoma) caused by
oncogenic Human Papillomaviruses (HPV) (see Warnings and Precautions
and
Pharmacodynamics).
4.2 DOSAGE AND ADMINISTRATION
The vaccination schedule depends on the age of the subject.
AGE AT THE TIME OF THE FIRST INJECTION
IMMUNIZATION AND SCHEDULE
9 to and including 14 years
Two doses each of 0.5 ml. The second dose given
between 5 and 13 months after the first dose*
or
Three doses each of 0.5 ml at 0, 1, 6 months**
From 15 years and above
Three doses each of 0.5 ml at 0, 1, 6 months**
*If the second vaccine dose is administered before the 5th month after
the first dose, a
third dose should always be administered.
2
**If flexibility in the vaccination schedule is necessary, the second
dose can be administered
between 1 month and 2.5 months after the first dose and the third dose
between 5 and 12
months after the first dose._ _
Although the necessity for a booster dose has not been established, an
anamnes