Country: Iceland
Language: Icelandic
Source: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Everolimusum INN
Novartis Healthcare A/S
L04AH02
everolimus
0,75 mg
Tafla
(R Z) Sérfræðingsmerkt (og lyfseðilsskylt)
014853 Þynnupakkning
Markaðsleyfi útgefið
2003-12-30
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS CERTICAN 0,25 MG TÖFLUR CERTICAN 0,5 MG TÖFLUR CERTICAN 0,75 MG TÖFLUR CERTICAN 1,0 MG TÖFLUR everolimus LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. • Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. • Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Certican og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Certican 3. Hvernig nota á Certican 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Certican 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM CERTICAN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Virka efnið í Certican er everolimus. Everolimus tilheyrir flokki lyfja sem kallast ónæmisbælandi lyf. Það er notað hjá fullorðnum til að koma í veg fyrir að ónæmiskerfi líkamans hafni ígræddu nýra, hjarta eða lifur. Certican er notað samhliða öðrum lyfjum, svo sem ciclosporini við nýra- og hjartaígræðslu, tacrolimus við lifrarígræðslu, og barksterum. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA CERTICAN Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð. EKKI MÁ NOTA CERTICAN • ef um er að ræða ofnæmi fyrir everolimus eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). • ef um er að ræða ofnæmi fyrir sirolimus. EF EITTHVAÐ AF ÞESSU Á VIÐ UM ÞIG, SEGÐU ÞÁ LÆKNINUM FRÁ ÞVÍ OG NOTAÐU EKKI Read the complete document
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Certican 0,25 mg töflur Certican 0,5 mg töflur Certican 0,75 mg töflur Certican 1,0 mg töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur 0,25/0,5/0,75/1,0 mg everolimus. Hjálparefni með þekkta verkun: Hver tafla inniheldur 2/4/7/9 mg af mjólkursykureinhýdrati og 51/74/112/149 mg af vatnsfríum mjólkursykri. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tafla. Töflurnar eru hvítar til gulleitar, marmaraleitar, kringlóttar, flatar með sniðbrún. 0,25 mg (6 mm að þvermáli): Á annarri hliðinni er ígrafið „C“ og á hinni hliðinni er ígrafið „NVR“. 0,5 mg (7 mm að þvermáli): Á annarri hliðinni er ígrafið „CH“ og á hinni hliðinni er ígrafið „NVR“. 0,75 mg (8,5 mm að þvermáli): Á annarri hliðinni er ígrafið „CL“ og á hinni hliðinni er ígrafið „NVR“. 1,0 mg (9 mm að þvermáli): Á annarri hliðinni er ígrafið „CU“ og á hinni hliðinni er ígrafið „NVR“. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Nýra- og hjartaígræðsla Certican er ætlað til að koma í veg fyrir höfnun ígrædds líffæris hjá fullorðnum sjúklingum sem eru í lítilli eða í meðallagi mikilli ónæmisáhættu og undirgangast ígræðslu ósamgena nýra eða hjarta. Við nýra- og hjartaígræðslu skal nota Certican samhliða ciclosporini í örfleyti og barksterum. Lifrarígræðsla Certican er ætlað til að koma í veg fyrir höfnun ígrædds líffæris hjá fullorðnum sjúklingum sem undirgangast lifrarígræðslu. Við lifrarígræðslu skal nota Certican samhliða tacrolimus og barksterum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Einungis læknar sem hafa reynslu af ónæmisbælandi meðferð í kjölfar líffæraígræðslu eiga að hefja og viðhalda meðferð með Certican og sem hafa aðstöðu til mælinga á þéttni everolimus í heilblóði. Skammtar _Fullorðnir _ Mælt er með að í upphafi sé gefinn 0,75 mg skammtur tvisvar sinnum á sólarhring samhliða ciclosporini, handa flestum nýrna- og Read the complete document