Country: Estonia
Language: Estonian
Source: Ravimiamet
everoliimus
Novartis Baltics SIA
L04AH02
everoliimus
0,25mg 50TK; 0,25mg 60TK; 0,25mg 250TK
tablett
R
1 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE CERTICAN 0,25 MG TABLETID CERTICAN 0,5 MG TABLETID CERTICAN 0,75 MG TABLETID CERTICAN 1,0 MG TABLETID everoliimus ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Certican ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Certicani võtmist 3. Kuidas Certicani võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Certicani säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON CERTICAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Certicani toimeaine on everoliimus. Everoliimus kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse immunosupressantideks. Neid kasutatakse siirdatud südame, neeru või maksa äratõukereaktsiooni ennetamiseks täiskasvanutel. Certicani kasutatakse koos teiste ravimitega, nagu tsüklosporiin ja glükokortikosteroidid neeru- ja südamesiirdamisel, takroliimus ja glükokortikosteroidid maksasiirdamisel. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE CERTICANI VÕTMIST CERTICANI EI TOHI VÕTTA - kui olete everoliimuse või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui olete ülitundlik (allergiline) siroliimuse suhtes. KUI MÕNI ÜLALTOODUST KEHTIB TEIE KOHTA, RÄÄKIGE SELLEST OMA ARSTILE JA ÄRGE VÕTKE CERTICANI. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD RÄÄKIGE OMA ARSTIGA ENNE CERTICANI VÕTMIST: - immuunsüsteemi pärssivad ravimid, nagu Certican, vähendavad teie organismi infektsioonidega võitlemise võimet. Kui teil esineb palavik või teil on üldine halb enesetunne või paiksed sümptomid, nagu köha või kipitustunne urineerimisel, mis on rasked v Read the complete document
1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Certican 0,25 mg tabletid Certican 0,5 mg tabletid Certican 0,75 mg tabletid Certican 1,0 mg tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab vastavalt kas 0,25 mg, 0,5 mg, 0,75 mg või 1,0 mg everoliimust. INN. _Everolimusum_ Teadaolevat toimet omavad abiained Üks tablett sisaldab vastavalt kas 2 mg, 4 mg, 7 mg või 9 mg laktoosmonohüdraati ja vastavalt kas 51 mg, 74 mg, 112 mg või 149 mg veevaba laktoosi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Tablett Tabletid on valget kuni helekollast värvi, marmoreeritud, ümara kujuga, lamedad, kaldservaga. 0,25 mg (diameetriga 6 mm): ühel küljel on märgistus „C” ja teisel küljel „NVR”. 0,5 mg (diameetriga 7 mm): ühel küljel on märgistus „CH” ja teisel küljel „NVR”. 0,75 mg (diameetriga 8,5 m): ühel küljel on märgistus „CL” ja teisel küljel „NVR”. 1,0 mg (diameetriga 9 mm): ühel küljel on märgistus „CU” ja teisel küljel „NVR”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Neeru- ja südamesiirdamine Siiriku äratõukereaktsiooni profülaktika allogeense neeru- või südamesiirdamise järgselt madala või mõõduka immunoloogilise riskiga täiskasvanud patsientidel. Neeru- ja südamesiirdamise järgselt tuleb everoliimust kasutada kombinatsioonis tsüklosporiini mikroemulsiooniga ja glükokortikosteroididega. Maksasiirdamine Siiriku äratõukereaktsiooni profülaktika maksasiirdamise järgselt täiskasvanud patsientidel. Maksasiirdamise järgselt tuleb everoliimust kasutada kombinatsioonis takroliimuse ja glükokortikosteroididega. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi Certicaniga tohivad määrata ja juhtida vaid organtransplantatsioonijärgse immunosupressiivse ravi kogemustega arstid, kes saavad kontrollida everoliimuse kontsentratsiooni täisveres. 2 Annustamine _Täiskasvanud _ Tavapärane soovitatav annustamisskeem neeru- ja südamesiirdamise korral on 0,75 mg 2 korda ööpäevas koosmanustamisel tsüklosporiiniga, millega alusta Read the complete document