Certican 0.1mg Dispersible Tablets

Country: Malta

Language: English

Source: Medicines Authority

Active ingredient:

everolimus 0.1 mg

Available from:

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

ATC code:

L04AA18

INN (International Name):

everolimus

Pharmaceutical form:

dispersible tablet

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

2009-04-21

Patient Information leaflet

 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

CERTICAN 0.1 MG DISPERSIBLE TABLETS 
CERTICAN 0.25 MG DISPERSIBLE TABLETS 

Everolimus 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING
THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS 
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. 
•  Keep this leaflet. You may need to read it again. 
•  If you
have any further questions, ask your doctor or pharmacist. 
•   This medicine has been prescribed for you only. Do
not pass it on to others. It may harm them, 
even if their signs of illness are the same as yours. 
•  If you get any side
effects  talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side 
effects not listed in this leaflet. See section 4. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET: 
1.  What Certican is and what it is used for 
2.  What you need to know before you take Certican 
3.  How to take Certican 
4.  Possible side effects 
5.  How to store Certican 
6.  Contents of the pack and other information 

1. 
WHAT CERTICAN IS AND WHAT IT IS USED FOR 
The active substance of Certican is everolimus. 

Everolimus belongs to a group of medicines called
immunosuppressants. It is used to prevent the 
body’s immune system from rejecting a transplanted kidney,
heart or liver. 
Certican is used together with other medicines, such as ciclosporin for kidney and heart 
transplantation,
tacrolimus for liver transplantation, and corticosteroids. 

2. 
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE CERTICAN 

DO NOT TAKE CERTICAN 
•  if you are allergic (hypersensitive) to
everolimus or any of the other ingredients of Certican
listed 
in section 6 of this leaflet. 
•  if you are allergic (hypersensitive) to sirolimus. 
IF ANY OF THE ABOVE APPLIES TO YOU, TELL YOUR DOCTOR AND DO
NOT TAKE CERTICAN. 

WARNINGS AND PRECAUTIONS�

Summary of Product characteristics

 
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 

Certican 0.1 mg dispersible tablets 
Certican 0.25 mg dispersible tablets 

2. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

Each dispersible tablet contains 0.1 / 0.25 mg everolimus. 
Each dispersible tablet contains 1
/ 2 mg lactose monohydrate and 72 / 179
mg anhydrous lactose. 
For 
the full list of excipients, see section 6.1. 

3. 
PHARMACEUTICAL FORM 

Dispersible tablet 
Dispersible tablets are white to yellowish, marbled, round,
flat with a bevelled edge. 
0.1 mg: engraved with “I” on
one side and “NVR” on the other. 
0.25 mg: engraved with “JO” on one side and
“NVR” on the other. 

4. 
CLINICAL PARTICULARS 

4.1 
THERAPEUTIC INDICATIONS 

Kidney and heart transplantation 
Certican is indicated for the prophylaxis of organ rejection in
adult patients at low to moderate 
immunological risk_ _receiving an allogeneic renal or cardiac
transplant. In kidney and heart transplantation, 
Certican should be used in combination with ciclosporin
for microemulsion and corticosteroids. 

Liver transplantation 
Certican is indicated for the prophylaxis
of organ rejection in patients receiving a
hepatic transplant. In liver 
transplantation, Certican should be used in combination
with tacrolimus and corticosteroids. 

4.2 
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION 

Treatment with Certican should only be initiated and maintained
by physicians who are experienced in 
immunosuppressive therapy following organ transplantation and who
have access to everolimus whole blood 
levels monitoring. 

Posology 
_Adults _
An initial dose regimen of 0.75 mg twice daily is
recommended for the general kidney and heart transplant 
population, administered as soon
as possible after transplantation. 

The dose of 1.0 mg twice dai