Country: Romania
Language: Romanian
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
LEVOFLOXACINUM
PHARMACEUTICAL WORKS POLPHARMA S.A. - POLONIA
J01MA12
LEVOFLOXACINUM
5mg/ml
SOL. PERF.
PR
STADA ARZNEIMITTEL AG - GERMANIA
CHINOLONE ANTIBACTERIENE FLUOROCHINOLONE
10929/2018/03 Cutie cu 20 pungi PEJD x 100 ml sol. perf.; 10929/2018/02 Cutie cu 5 pungi PEJD x 100 ml sol. perf.; 10929/2018/01 Cutie cu 1 punga PEJD x 100 ml sol. perf.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10929/2018/01 -03 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CENOMAR 5 MG/ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ Levofloxacină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE EL CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. Dacă observaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice posibilă reacţie adversă nemenţionată în acest prospect. ÎN ACEST PROSPECT: 1 CE ESTE CENOMAR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 2 ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA CENOMAR 3 CUM SE ADMINISTREAZĂ CENOMAR 4 REACŢII ADVERSE POSIBILE 5 CUM SE PĂSTREAZĂ CENOMAR 6 CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII 1. CE ESTE CENOMAR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Levofloxacina aparţine unui grup de antibiotice denumite fluorochinolone. Acestea acţionează prin împiedicarea dezvoltării bacteriilor care provoacă infecţii. Levofloxacina este utilizată în tratamentul următoarelor infecţii bacteriene: pneumonie infecţii ale tractului urinar cu complicaţii (care sunt dificil de tratat), inclusiv pielonefrite (infecţii ale rinichilor) infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor de sub piele, inclusiv ale muşchilor. Acestea sunt uneori numite "infecţii ale ţesuturilor moi". infecţii ale prostatei 2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CENOMAR Nu trebuie să luaţi medicamente antibacteriene din grupa fluorochinolone/chinolone, inclusiv CENOMAR, dacă aţi avut în trecut orice orice reacţie adversă gravă când aţi luat chinolone/fluorochinolone. În această situaţie trebuie să informaţi imed Read the complete document
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10929/2018/01-03 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CENOMAR 5 mg/ml soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluţie perfuzabilă conţine levofloxacină 5 mg (sub formă de levofloxacină hemihidrat). Fiecare 100 ml soluţie perfuzabilă conţin levofloxacină 500 mg (sub formă de levofloxacină hemihidrat). Excipienţi: fiecare ml de soluţie perfuzabilă conţine sodiu 0,15 mmol (3,5 mg) (sub formă de clorură). 100 ml soluţie perfuzabilă conţine sodiu 15,4 mmol (354,2 mg) (sub formă de clorură). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă. Soluţie limpede, de culoare galben-verzuie fără particule. pH-ul soluţiei perfuzabile este aproximativ 4,8. Osmolaritatea soluţiei perfuzabile este aproximativ 300 mOsmol/kg. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE La adulţii pentru care se consideră adecvat tratamentul intravenos, CENOMAR soluţie perfuzabilă este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii determinate de microorganisme sensibile la levofloxacină (vezi pct. 4.4 şi 5.1): Pneumonie comunitară (atunci când se consideră inadecvată utilizarea medicamentelor antibacteriene care sunt utilizate de obicei pentru tratamentul iniţial al acestei infecţii); Pielonefrită acută şi infecţii complicate ale tractului urinar, (vezi pct. 4.4); Prostatită bacteriană cronică; 2 Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi, complicate. În infecţiile cutanate şi ale ţesuturilor moi complicate, CENOMAR 5mg/ml soluţie perfuzabilă se foloseşte numai atunci când utilizarea altor agenţi antibacterieni, care sunt recomandaţi în mod usual pentru tratarea acestor infecţii, este considerate inadecvată. Înaintea prescrierii de CENOMAR trebuie luate în considerare ghidurile naţionale şi/sau locale cu privire la utilizarea corespunzătoare a fluoro Read the complete document