Country: European Union
Language: Romanian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of strain A/California/07/2009 (H1N1)v
Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.
J07BB01
influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
vaccinuri
Disease Outbreaks; Influenza, Human; Immunization
Profilaxia gripei cauzate de virusul A (H1N1) v 2009. Celvapan ar trebui să fie utilizate în conformitate cu recomandările oficiale.
Revision: 11
retrasă
2009-03-04
24 B. PROSPECTUL Medicamentul nu mai este autorizat 25 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CELVAPAN SUSPENSIE INJECTABILĂ Vaccin gripal v(H1N1) (virion întreg, inactivat, cultivat pe celule Vero) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST VACCIN DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale (asistentului medical). - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎNACEST PROSPECT 1. Ce este Celvapan şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înaintede a vi se administra Celvapan 3. Cum se administrează Celvapan 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Celvapan 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE CELVAPAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Celvapan este un vaccin utilizat pentru prevenirea gripei cauzate de virusul A(H1N1)v 2009. Când vaccinul este administrat unei persoane, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al corpului) va produce propria protecţie (anticorpi) împotriva bolii. Niciunul dintre componentele vaccinului nu poate provoca gripa. 2. CE TREBUIE SA ŞTIŢI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA CELVAPAN NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE CELVAPAN: dacă aţi avut anterior o reacţie alergică subită care poate pune viaţa în pericol la oricare dintre componentele Celvapan sau la oricare dintre substanţele care pot fi prezente sub formă de urme, după cum urmează: formaldehidă, benzonază. - zahăr. Semnele unei reacţii alergice pot include erupţie trecătoare pe piele, scurtare a respiraţiei şi u mflare a feţei sau a li mbii. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale (asistentului medical) Read the complete document
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Medicamentul nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Celvapan suspensie injectabilă Vaccin gripal v(H1N1) (virion întreg, inactivat, cultivat pe celule Vero) 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ_ _ Vaccin gripal cu virion întreg, inactivat, care conţine antigen din suşă*: A/California/07/2009 v(H1N1) 7,5 micrograme** per doză de 0,5 ml * cultivat pe celule Vero (linie continuă de celule de origine mamiferă) ** exprimat în micrograme hemaglutinină Vaccinul este disponibil într-un flacon multidoză. Pentru numărul de doze din fiecare flacon, vezi pct. 6.5. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă. Vaccinul este o suspensie translucidă, limpede până la opalescentă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Profilaxia infecţiei gripale determinate de virusul Av(H1N1) 2009. (Vezi pct. 4.4). Celvapan trebuie utilizat conform Recomandărilor Oficiale. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Recomandarea dozelor se bazează pe datele disponibile din studiile clinice aflate în desfăşurare la subiecţi sănătoşi cărora li s-au administrat două doze de Celvapan v(H1N1). Referitor la utilizarea Celvapan v(H1N1) la subiecţi sănătoşi adulţi, în vârstă şi copii, din studiile clinice sunt disponibile informaţii limitate referitoare la imunogenitate şi siguranţă (vez pct. 4.4, 4.8 şi 5.1). Adulţi şi persoane în vârstă O doză de 0,5 ml se administrează la o dată aleasă. A doua doză trebuie administrată la un interval de cel puţin trei săptămâni. Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani O doză de 0,5 ml se administrează la o dată aleasă. A doua doză trebuie administrată la un interval de cel puţin trei săptămâ ni. Medicamentul nu mai este autorizat 3 Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni O doză a 0,5 ml se administrează la o dată stabilită. A doua doză trebuie administrată la un interval de c Read the complete document