Celvapan

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of strain A/California/07/2009 (H1N1)v

Available from:

Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.

ATC code:

J07BB01

INN (International Name):

influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)

Therapeutic group:

vaccinuri

Therapeutic area:

Disease Outbreaks; Influenza, Human; Immunization

Therapeutic indications:

Profilaxia gripei cauzate de virusul A (H1N1) v 2009. Celvapan ar trebui să fie utilizate în conformitate cu recomandările oficiale.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

retrasă

Authorization date:

2009-03-04

Patient Information leaflet

24
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
25
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CELVAPAN SUSPENSIE INJECTABILĂ
Vaccin gripal v(H1N1) (virion întreg, inactivat, cultivat pe celule
Vero)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST VACCIN DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale (asistentului medical).
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎNACEST PROSPECT
1.
Ce este Celvapan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înaintede a vi se administra Celvapan
3.
Cum se administrează Celvapan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Celvapan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CELVAPAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Celvapan este un vaccin utilizat pentru prevenirea gripei cauzate de
virusul A(H1N1)v 2009.
Când vaccinul este administrat unei persoane, sistemul imunitar
(sistemul natural de apărare al
corpului) va produce propria protecţie (anticorpi) împotriva bolii.
Niciunul dintre componentele
vaccinului nu poate provoca gripa.
2.
CE TREBUIE SA ŞTIŢI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA CELVAPAN
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE CELVAPAN:

dacă aţi avut anterior o reacţie alergică subită care poate pune
viaţa în pericol la oricare dintre
componentele Celvapan sau la oricare dintre substanţele care pot fi
prezente sub formă de urme,
după cum urmează: formaldehidă, benzonază.
-
zahăr. Semnele unei reacţii alergice pot include erupţie
trecătoare pe piele, scurtare a
respiraţiei şi u
mflare a feţei sau a li
mbii.
Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
asistentei medicale (asistentului
medical)�

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Celvapan suspensie injectabilă
Vaccin gripal v(H1N1) (virion întreg, inactivat, cultivat pe celule
Vero)
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ_ _
Vaccin gripal cu virion întreg, inactivat, care conţine antigen din
suşă*:
A/California/07/2009 v(H1N1)
7,5 micrograme**
per doză de 0,5 ml
*
cultivat pe celule Vero (linie continuă de celule de origine
mamiferă)
**
exprimat în micrograme hemaglutinină
Vaccinul este disponibil într-un flacon multidoză. Pentru numărul
de doze din fiecare flacon,
vezi pct. 6.5.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă.
Vaccinul este o suspensie translucidă, limpede până la
opalescentă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Profilaxia infecţiei gripale determinate de virusul Av(H1N1) 2009.
(Vezi pct. 4.4).
Celvapan trebuie utilizat conform Recomandărilor Oficiale.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Recomandarea dozelor se bazează pe datele disponibile din studiile
clinice aflate în desfăşurare la
subiecţi sănătoşi cărora li s-au administrat două doze de
Celvapan v(H1N1).
Referitor la utilizarea Celvapan v(H1N1) la subiecţi sănătoşi
adulţi, în vârstă şi copii, din
studiile clinice sunt disponibile informaţii limitate referitoare la
imunogenitate şi siguranţă
(vez pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).
Adulţi şi persoane în vârstă
O doză de 0,5 ml se administrează la o dată aleasă.
A doua doză trebuie administrată la un interval de cel puţin trei
săptămâni.
Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani
O doză de 0,5 ml se administrează la o dată aleasă.
A doua doză trebuie administrată la un interval de cel puţin trei
săptămâ
ni.
Medicamentul nu mai este autorizat
3
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni
O doză a 0,5 ml se administrează la o dată stabilită.
A doua doză trebuie administrată la un interval de c