Celsior Organkonservierungslösung

Country: Austria

Language: German

Source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Active ingredient:

CALCIUMCHLORID; GLUTAMINSÄURE; GLUTATHION; HISTIDIN; KALIUMCHLORID; LACTOBIONSÄURE; MAGNESIUMCHLORID; MANNITOL, E-421; NATRIUMHYDROXID

Available from:

Institut Georges Lopez (IGL)

ATC code:

V07AB

INN (International Name):

CALCIUM CHLORIDE; glutamic acid; GLUTATHIONE; HISTIDINE; POTASH; lactobionic; MAGNESIUM CHLORIDE; MANNITOL, E-421; SODIUM

Prescription type:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Product summary:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Authorization date:

2012-02-09

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CELSIOR
® ORGANKONSERVIERUNGSLÖSUNG
Glutathion, Mannitol, Lactobionsäure, Glutaminsäure,
Natriumhydroxid,
Calciumchlorid-Dihydrat, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat,
Histidin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Celsior und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Celsior beachten?
3.
Wie ist Celsior anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Celsior aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST CELSIOR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Lösungs- und Verdünnungsmittel, einschließlich
Spüllösungen.
Lösung zur Konservierung von Organen aus dem Brustraum (Herz und
Lunge) und Bauchraum
(Niere, Leber und Bauchspeicheldrüse) während der Transplantation.
Verwendung von der
Entnahme des Organs beim Spender, während der Lagerung und des
Transports bis hin zur
Transplantation des Organs in den Empfänger.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CELSIOR BEACHTEN?
CELSIOR DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN:
zur Konservierung eines Spenderorgans, wenn der Spender oder der
Empfänger
überempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe oder einen
der in Abschnitt 6
genannten sonstigen Bestandteile von Celsior ist.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Celsior ist nicht für eine direkte Injektion oder für eine
intravenöse Verwendung beim
Empfänger eines Organs geeignet. Es darf nur zum Spülen und zur
gekühlten Lagerung von
soliden Organen

Summary of Product characteristics

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Celsior® Organkonservierungslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Beutel mit 1 Liter Organkonservierungslösung enthält:
Glutathion
0,921 g
(3 mmol)
Mannitol
10,930 g
(60 mmol)
Lactobionsäure
28,664 g
(80 mmol)
Glutaminsäure
2,942 g
(20 mmol)
Natriumhydroxid
4,000 g
(100 mmol)
Calciumchlorid-Dihydrat
0,037 g
(0,25 mmol)
Kaliumchlorid
1,118 g
(15 mmol)
Magnesiumchlorid-Hexahydrat
2,642 g
(13 mmol)
Histidin
4,650 g
(30 mmol)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Organkonservierungslösung
Celsior ist eine klare, farblose (oder leicht gelbliche) Lösung.
pH-Wert: 7,3
Osmolarität: 320 mosmol/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Lösung zur Konservierung von thorakalen (Herz und Lunge) und
abdominellen Organen (Niere,
Leber und Bauchspeicheldrüse) während der Transplantation.
Verwendung von der Entnahme des
Organs beim Spender, während der Lagerung und des Transports bis hin
zur Transplantation des
Organs in den Empfänger.
1
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Auf die Anwendung in Kliniken und Krankenhäusern beschränkt.
Dosierung
Das Spülvolumen ist organabhängig.
Vorgeschlagene Volumina:
Herz:
Erwachsene: 1-2 Liter
Kinder: 30 ml/kg
Leber:
6-8 Liter
Lunge:
4-6 Liter
Niere:
4-5 Liter
Bauchspeicheldrüse:
4 Liter
Mehrere Organe:
entsprechend den jeweiligen Organen
_Kinder und Jugendliche_
Es wurden keine geeigneten klinischen Studien zur Anwendung von
Celsior bei
Organtransplantationen bei Kindern durchgeführt.
Hinweise zur Anwendung und Handhabung
Art der Anwendung:
_Vorsichtsmaßnahmen vor / bei der Handhabung bzw. vor / während der
Anwendung des Arzneimittels _
-
Der sich in dem aluminiumgeschützten Umbehältnis befindende Beutel
enthält
Sauerstoffabsorbersubstanzen. Der Inhalt dieses Beutels darf nicht mit
der Lösung gemischt
werden.
-
Nur intakte Behältnisse (Beutel und Aluminiumumverpackung) verwenden.
-
Es besteht keine Notwendi