CellCept

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

mofetilmikofenolat

Available from:

Roche Registration GmbH

ATC code:

L04AA06

INN (International Name):

mycophenolate mofetil

Therapeutic group:

Imunosupresivi

Therapeutic area:

Zavrnitev presadka

Therapeutic indications:

CellCept je indiciran v kombinaciji s ciklosporinom in kortikosteroidi za profilakso akutne zavrnitve presadka pri bolnikih, ki so prejemali alogenske ledvične, srčne ali jetrne presaditve.

Product summary:

Revision: 38

Authorization status:

Pooblaščeni

Authorization date:

1996-02-14

Patient Information leaflet

87
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/96/005/001 100 trdih kapsul
EU/1/96/005/003 300 trdih kapsul
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
cellcept 250 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
88
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA OVOJNINA ZA SKUPNO PAKIRANJE (VKLJUČNO Z MODRIM OKENCEM)
1.
IME ZDRAVILA
CellCept 250 mg trde kapsule
mofetilmikofenolat
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena kapsula vsebuje 250 mg mofetilmikofenolata.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Skupno pakiranje: 300 (3 škatle po 100) trdih kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo
Za peroralno uporabo
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
S kapsulami ravnajte previdno
Kapsul ne odpirajte in ne drobite ter se izogibajte vdihavanju ali
neposrednemu stiku praška s kožo
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25
°
C
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago
89
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/96/005/007
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVOD

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
CellCept 250 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Ena kapsula vsebuje 250 mg mofetilmikofenolata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula (kapsula)
Ovalne oblike, modro-rjave barve, s črnim napisom “CellCept 250”
na pokrovčku kapsule in “Roche”
na telesu kapsule.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo CellCept je indicirano skupaj s ciklosporinom in
kortikosteroidi za preprečevanje akutnih
zavrnitvenih reakcij pri bolnikih z alogenim ledvičnim, srčnim ali
jetrnim presadkom.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora vpeljati in voditi ustrezen specialist za presaditve.
Odmerjanje
_Uporaba pri presaditvi ledvic _
_Odrasli_
Zdravljenje je treba uvesti v 72 urah po presaditvi. Priporočeni
odmerek pri bolnikih z ledvičnim
presadkom je 1 g dvakrat na dan (dnevni odmerek 2 g).
_Pediatrični bolniki, stari od 2 do 18 let _
Priporočeni odmerek mofetilmikofenolata je 600 mg/m
2
, peroralno dvakrat na dan (do največ 2 g na
dan). Kapsule lahko predpišemo samo bolnikom, katerih telesna
površina je najmanj 1,25 m
2
.
Bolnikom s telesno površino med 1,25 in 1,5 m
2
predpišemo kapsule mofetilmikofenolata v odmerku
750 mg dvakrat na dan (dnevni odmerek 1,5 g). Bolnikom s telesno
površino nad 1,5 m
2
predpišemo
kapsule mofetilmikofenolata v odmerku 1 g dvakrat na dan (dnevni
odmerek 2 g). V tej starostni
skupini se v primerjavi z odraslimi bolniki nekateri neželeni učinki
pojavljajo pogosteje (glejte
poglavje 4.8), zato bo morda treba začasno zmanjšati odmerek ali
prekiniti zdravljenje. Pri tem je treba
upoštevati ustrezne klinične dejavnike, vključno z resnostjo
neželenega učinka.
_Pediatrični bolniki, mlajši od 2 let _
O varnosti in učinkovitosti pri otrocih, mlajših od dveh let, je na
voljo premalo podatkov. Ti so
nezadostni za navodila o odmerjanju, zato uporaba zdravila CellCept v
tej starostni skupini ni
priporočljiva.
3
_Upo