CellCept

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

mycophénolate mofétil

Available from:

Roche Registration GmbH

ATC code:

L04AA06

INN (International Name):

mycophenolate mofetil

Therapeutic group:

Immunosuppresseurs

Therapeutic area:

Rejet de greffe

Therapeutic indications:

CellCept est indiqué en association avec la ciclosporine et aux corticoïdes pour la prophylaxie du rejet de greffe aigu chez les patients recevant l’allogreffe rénale, cardiaque ou hépatique.

Product summary:

Revision: 38

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

1996-02-14

Patient Information leaflet

112
B. NOTICE
113
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
CELLCEPT 250 MG GÉLULES
mycophénolate mofétil
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que CellCept et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CellCept
3.
Comment prendre CellCept
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver CellCept
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE CELLCEPT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
CellCept contient du mycophénolate mofétil.
•
Il appartient à un groupe de médicaments appelés «
immunosuppresseurs ».
CellCept est utilisé pour prévenir le rejet, par votre organisme
•
d’un rein, d’un cœur ou d’un foie qui vous a été greffé.
CellCept est prescrit en même temps que d'autres médicaments :
•
la ciclosporine et les corticoïdes.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CELLCEPT
MISE EN GARDE
Le mycophénolate provoque des malformations du foetus et des fausses
couches. Si vous êtes une
femme pouvant tomber enceinte, vous devez fournir un test de grossesse
négatif avant de débuter le
traitement et devez suivre les consignes relatives à la contraception
que vous a donné votre médecin.
Votre médecin va vous présenter, en particulier, les risques
d’effets du mycophénolate sur les bébés à
nait

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
_ _
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
CellCept 250 mg gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 250 mg de mycophénolate mofétil.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélules
Oblongues, bleu/marron, portant en noir la mention "CellCept 250" sur
la coiffe de la gélule et
« Roche » sur le corps de la gélule.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
CellCept est indiqué en association à la ciclosporine et aux
corticoïdes, pour la prévention des rejets
aigus d'organe chez les patients ayant bénéficié d'une allogreffe
rénale, cardiaque ou hépatique.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
La mise en œuvre et le suivi du traitement doivent être effectués
par des médecins spécialistes des
transplantations ayant les compétences correspondantes.
Posologie
_Utilisation en transplantation rénale_
_Adultes _
Le traitement doit être initié dans les 72 heures suivant la greffe.
La dose recommandée chez les
transplantés rénaux est de 1 g deux fois par jour (dose quotidienne
de 2 g).
_Population pédiatrique âgée de 2 à 18 ans _
La dose recommandée de mycophénolate mofétil est de 600 mg/m
2
administrée par voie orale deux
fois par jour (jusqu'à un maximum de 2 g par jour). Les gélules
doivent être prescrites uniquement aux
patients dont la surface corporelle est d'au moins 1,25 m
2
. Lorsque la surface corporelle est comprise
entre 1,25 et 1,5 m
2
, la posologie de mycophénolate mofétil en gélules est de 750 mg
deux fois par
jour (dose quotidienne de 1,5 g). Lorsque la surface corporelle est
supérieure à 1,5 m
2
,
la posologie de
mycophénolate mofétil en gélules est de 1 g deux fois par jour
(dose quotidienne de 2 g). Dans cette
tranche d'âge, la fréquence des effets indésirables est plus
élevée que chez l’adulte (voir rubrique 4.8),
une réduction temporaire de la posologie ou une interruption de
traitement peut s'avérer nécessaire et
d