Celecoxib Apotex 100 mg harde caps.

Country: Belgium

Language: Dutch

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Celecoxib 100 mg

Available from:

Apotex Europe B.V.

ATC code:

M01AH01

INN (International Name):

Celecoxib

Dosage:

100 mg

Pharmaceutical form:

Capsule, hard

Composition:

Celecoxib 100 mg

Administration route:

Oraal gebruik

Therapeutic area:

Celecoxib

Product summary:

CTI-code: 444157-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 08712755215371 - CNK-code: 3577376 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 444157-03 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 08712755215388 - CNK-code: 3155348 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 444157-02 - De grootte van de verpakking: 40 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 444157-04 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 08712755215395 - CNK-code: 3577384 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Authorization status:

Gecommercialiseerd: Nee

Authorization date:

2013-10-25

Patient Information leaflet

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CELECOXIB APOTEX 100 MG CAPSULES, HARD
CELECOXIB APOTEX 200 MG CAPSULES, HARD
(celecoxib)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Celecoxib Apotex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CELECOXIB APOTEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Celecoxib Apotex wordt gebruikt bij volwassenen ter verlichting van
tekenen en symptomen van
REUMATOÏDE ARTRITIS, ARTROSE en SPONDYLITIS ANKYLOPOËTICA.
Celecoxib Apotex behoort tot een groep geneesmiddelen die
niet-steroïde anti-inflammatoire
geneesmiddelen (NSAID’s) worden genoemd, en specifiek een subgroep
die COX-2-remmers wordt
genoemd. Uw lichaam maakt prostaglandinen aan die pijn en ontsteking
kunnen veroorzaken. Bij
aandoeningen zoals reumatoïde artritis en artrose maakt uw lichaam
hier meer van aan. Celecoxib
Apotex werkt door het verminderen van de productie van
prostaglandinen, waardoor de pijn en
ontsteking wordt verminderd.
U kunt verwachten dat uw geneesmiddel binnen enkele uren na het
innemen van de eerste dosis begint
te werken, maar mogelijk bemerkt u in de eerste dagen nog niet het
volledige effect.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
Uw arts heeft u

Summary of Product characteristics

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1_._
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Celecoxib Apotex 100 mg capsules, hard
Celecoxib Apotex 200 mg capsules, hard
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 100 mg celecoxib.
Elke capsule bevat 200 mg celecoxib.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule, hard.
Harde capsule met witte opake huls en witte opake dop.
Bedrukt met “APO C100” in blauwe inkt.
Harde capsule met witte opake huls en witte opake dop.
Bedrukt met “APO C200” in gele inkt.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Celecoxib Apotex is geïndiceerd bij volwassenen voor de
symptomatische behandeling van artrose,
reumatoïde artritis en spondylitis ankylopoëtica.
De beslissing om een selectieve COX-2-remmer voor te schrijven dient
gebaseerd te zijn op een
beoordeling van het totale risico van de individuele patiënt (zie
rubrieken 4.3 en 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Dosering_
Daar de cardiovasculaire risico's van celecoxib kunnen toenemen met
dosis en duur van de
blootstelling, dienen de kortst mogelijke duur en de laagste
effectieve dagdosis te worden toegepast.
De behoefte van de patiënt aan symptomatische verlichting en zijn
respons op de behandeling dienen
periodiek geherevalueerd te worden, met name bij patiënten met
artrose (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.8 en
5.1).
_Artrose_:
De gebruikelijke aanbevolen dagelijkse dosis is 200 mg éénmaal daags
of in twee doses verdeeld over
de dag. Bij sommige patiënten met onvoldoende verlichting van
symptomen, kan een verhoogde
dosering van tweemaal daags 200 mg de werkzaamheid verhogen. Bij het
uitblijven van een toename
van het therapeutische voordeel na twee weken dienen andere
therapeutische opties te worden
overwogen.
_Reumatoïde artritis:_
spc-nl-celecoxib 100 & 200 mg – var.006 – version 03/2018
Page 1 of 16
De initiële aanbevolen dosering is 200 mg per dag, in te nemen in
twee doses verdeeld over de dag. De
dosis kan, indien nodig, later worden verhoogd tot