CELECOXIB 200 Milligram Capsules Hard

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

CELECOXIB

Available from:

Generics (UK) Limited

ATC code:

M01AH01

INN (International Name):

CELECOXIB

Dosage:

200 Milligram

Pharmaceutical form:

Capsules Hard

Prescription type:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Therapeutic area:

Coxibs

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

2014-11-24

Patient Information leaflet

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE PATIENT 

CELECOXIB 100 MG CAPSULES, HARD 
CELECOXIB 200 MG CAPSULES, HARD 
celecoxib 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING
THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS 
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. 
- 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
- 
If you have
any further questions, ask your doctor or pharmacist. 
- 
This medicine has been prescribed for you only. Do not pass
it on to others. It may 

harm them, even if their signs of illness are the same
as yours. 
- 
If you get any side effects, talk to
your doctor or pharmacist. This includes
any possible   side 
effects not listed in this leaflet. See section 4. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET: 
1. 
What Celecoxib is and what it is used for 
2. 
What you need to know before you take Celecoxib 
3. 
How to take Celecoxib 
4. 
Possible side effects 
5. 
How to store Celecoxib 
6. 
Contents of the pack and other information 

1. 
WHAT CELECOXIB IS AND WHAT IT IS USED FOR 

Celecoxib is used in adults for the relief of signs and
symptoms of RHEUMATOID ARTHRITIS, 
OSTEOARTHRITIS and ANKYLOSING SPONDYLITIS. 

Celecoxib belongs to a group of medicines called
non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), 
and specifically a sub-group known as COX-2 inhibitors.
Your body makes prostaglandins that may 
cause pain and inflammation. In conditions such as rheumatoid
arthritis and osteoarthritis your body 
makes more of these. Celecoxib acts by reducing the production
of prostaglandins, thereby reducing 
the pain and inflammation. 

Celecoxib is indicated in adults. 

2. 
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE CELECOXIB 

DO NOT TAKE CELECOXIB: 



if you are allergic to celecoxib or any of the
other ingredients of this medicine (listed in 

section 6) 


if you have had an allergic reaction to a g

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Celecoxib 200 mg capsules, hard
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each capsule, hard contains 200 mg celecoxib.
Excipient with known effect:
Each capsule, hard contains 42.18 mg lactose anhydrous (as lactose monohydrate).
For the full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Capsule, hard.
Light brown opaque cap and white opaque body, hard-shell gelatin capsule filled with white to off-white powder. The capsule is
axially printed with MYLAN over CE 200 in black ink on cap and body.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Celecoxib is indicated in adults for the symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis, rheumatoid arthritis and
ankylosing spondylitis.
The decision to prescribe a selective cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitor should be based on an assessment of the
individual patient's overall risks (see sections 4.3 and 4.4).
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
As the cardiovascular risks of celecoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible
and the lowest effective daily dose should be used. The patient's need for symptomatic relief and response to therapy
should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (see sections 4.3, 4.4, 4.8 and 5.1).
_Osteoarthritis_
The usual recommended daily dose is 200 mg taken once daily or in two divided doses. In some patients, with
insufficient relief from symptoms, an increased dose of 200 mg twice daily may increase efficacy. In the absence of an
increase in therapeutic benefit after two weeks, other therapeutic options should be considered.
_Rheumatoid arthritis_
The initial recommended daily dose is 200 mg taken in two divided doses. The dos