Celebrex 200 mg, harde capsules

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

CELECOXIB 200 mg/stuk

Available from:

Pfizer B.V. Rivium Westlaan 142 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL

ATC code:

M01AH01

INN (International Name):

CELECOXIB 200 mg/stuk

Pharmaceutical form:

Capsule, hard

Composition:

AMMONIA (E 527) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GELATINE (E 441) ; GOUDKLEURIGE INKT ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POVIDON (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; SORBITANMONOLAURAAT (E 493) ; TITAANDIOXIDE (E 171), AMMONIA (E 527) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GELATINE (E 441) ; GOUDKLEURIGE INKT ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POVIDON (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; SORBITANMONOLAURAAT (E 493) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Administration route:

Oraal gebruik

Therapeutic area:

Celecoxib

Product summary:

Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); GELATINE (E 441); GOUDKLEURIGE INKT; IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POVIDON (E 1201); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SCHELLAK (E 904); SORBITANMONOLAURAAT (E 493); TITAANDIOXIDE (E 171);

Authorization date:

1900-01-01

Patient Information leaflet

Bijsluiter
NLD 23L01
1
NLD 23L01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CELEBREX 100 MG HARDE CAPSULES
CELEBREX 200 MG HARDE CAPSULES
celecoxib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Celebrex en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CELEBREX EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? _ _
_ _
Dit medicijn behoort tot een groep van medicijnen die niet-steroïdale
anti-inflammatoire
medicijnen (NSAID) worden genoemd en tot de specifieke subgroep van de
cyclo-oxygenase-2
(COX-2) -remmers. Uw lichaam maakt prostaglandinen aan die pijn en
ontsteking kunnen
veroorzaken. Bij aandoeningen als reumatoïde artritis en artrose
maakt uw lichaam meer van deze
stoffen aan. Dit medicijn is werkzaam door het verminderen van de
aanmaak van
prostaglandinen, waardoor de pijn en ontsteking afnemen.
_ _
Celebrex wordt gebruikt bij volwassenen voor de verlichting van
tekenen en symptomen van
REUMATOÏDE
ARTRITIS
(ontsteking
van
de
gewrichten),
ARTROSE
(versleten
gewrichten)
en
SPONDYLITIS ANKYLOPOETICA
(ontsteking en stijfheid van de wervelgewrichten).
U kunt verwachten dat uw medicijn binnen enkele uren na het innemen
van de eerste dosis begint
te werken, maar mogelijk bemerkt u in de eerste dagen nog niet het
volledige e

Summary of Product characteristics

Samenvatting van de productkenmerken
NLD 22B09
1
NLD 22B09
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Celebrex 100 mg harde capsules
Celebrex 200 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 100 mg of 200 mg celecoxib.
Hulpstof met bekend effect
Lactose (elke capsule bevat respectievelijk 149,7 mg of 49,8 mg
lactosemonohydraat; zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsules (capsule)
Ondoorzichtige, witte capsules met dubbele blauwe band met de opdruk
7767 en 100 (Celebrex
100 mg).
Ondoorzichtige, witte capsules met dubbele gouden band met de opdruk
7767 en 200 (Celebrex
200 mg).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Celebrex is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van
artrose, reumatoïde artritis en spon-
dylitis ankylopoetica bij volwassenen.
De beslissing om een selectieve cyclo-oxygenase-2 (COX-2)-remmer voor
te schrijven dient geba-
seerd te zijn op een beoordeling van het totale risico van de
individuele patiënt (zie rubrieken 4.3 en
4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Aangezien de cardiovasculaire (CV) risico’s van celecoxib kunnen
toenemen met de dosis en duur van
de blootstelling, dient de kortst mogelijke behandelingsduur en de
laagste effectieve dagdosis toege-
past te worden. De behoefte van de patiënt aan symptomatische
pijnverlichting en zijn/haar respons op
de behandeling dienen periodiek geëvalueerd te worden, in het
bijzonder bij patiënten met artrose (zie
rubrieken 4.3, 4.4, 4.8 en 5.1).
_ _
_Artrose_
De gebruikelijke aanbevolen dosering is 200 mg eenmaal daags of in
twee doses verdeeld over de dag.
Bij sommige patiënten met onvoldoende symptoomverlichting kan een
verhoogde dosering van 200
mg tweemaal daags de werkzaamheid verhogen. Bij het uitblijven van een
toename van het therapeu-
tisch effect na twee weken dienen andere therapeutische opties te
worden overwogen.
Samenvatting van de productkenmerken
NLD 22B09
2
_Reu