Celebrex 100 mg, harde capsules

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

CELECOXIB

Available from:

Dr. Fisher Farma B.V. Schutweg 23 8243 PC LELYSTAD

ATC code:

M01AH01

INN (International Name):

CELECOXIB

Pharmaceutical form:

Capsule, hard

Composition:

AMMONIA (E 527) ; BLAUWE INKT ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GELATINE (E 441) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POVIDON (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; SORBITANMONOLAURAAT (E 493) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Administration route:

Oraal gebruik

Therapeutic area:

Celecoxib

Authorization date:

2018-09-06

Patient Information leaflet

BS03117 / 01 / september 2017
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CELEBREX 100 MG HARDE CAPSULES
Celecoxib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij
dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u
een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op
met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Celebrex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CELEBREX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Celebrex wordt gebruikt bij volwassenen voor de verlichting van
tekenen en
symptomen van REUMATOÏDE ARTRITIS (ontsteking van de gewrichten),
ARTROSE
(versleten gewrichten) en SPONDYLITIS ANKYLOPOETICA (ontsteking en
stijfheid
van de wervelgewrichten).
Dit middel behoort tot een groep geneesmiddelen die niet-steroïdale
anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) worden genoemd en tot de
specifieke subgroep van de COX-2 remmers. Uw lichaam maakt
prostaglandinen aan die pijn en ontsteking kunnen veroorzaken.
Bij aandoeningen als reumatoïde artritis en artrose maakt uw lichaam
meer
van deze stoffen aan. Dit middel is werkzaam door het verminderen van
de
aanmaak van prostaglandinen, waardoor de pijn en ontsteking afnemen.
U kunt verwachten dat uw geneesmiddel binnen enkele uren na het
innemen
van de eerste dosis begint te werken, maar mogelijk bemerkt u in de
eerste dagen nog niet het volledige effect.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER

Summary of Product characteristics

Samenvatting van de productkenmerken
NLD 19G25
1
NLD 19G25
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Celebrex 100 mg, capsule, hard
Celebrex 200 mg, capsule, hard
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 100 mg of 200 mg celecoxib.
Hulpstof met bekend effect
Lactose (elke capsule bevat respectievelijk 149,7 mg of 49,8 mg
lactosemonohydraat; zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule, hard.
Ondoorzichtige, witte capsules met dubbele blauwe band met de opdruk
7767 en 100 (Celebrex
100 mg).
Ondoorzichtige, witte capsules met dubbele gouden band met de opdruk
7767 en 200 (Celebrex
200 mg).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Celebrex is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van
artrose, reumatoïde artritis en spon-
dylitis ankylopoetica bij volwassenen.
De beslissing om een selectieve cyclo-oxygenase-2 (COX-2)-remmer voor
te schrijven dient geba-
seerd te zijn op een beoordeling van het totale risico van de
individuele patiënt (zie rubrieken 4.3 en
4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Aangezien de cardiovasculaire (CV) risico’s van celecoxib kunnen
toenemen met de dosis en duur van
de blootstelling, dient de kortst mogelijke behandelingsduur en de
laagste effectieve dagdosis toege-
past te worden. De behoefte van de patiënt aan symptomatische
pijnverlichting en zijn/haar respons op
de behandeling dienen periodiek geëvalueerd te worden, in het
bijzonder bij patiënten met artrose (zie
rubrieken 4.3, 4.4, 4.8 en 5.1).
_ _
_Artrose_
De gebruikelijke aanbevolen dosering is 200 mg eenmaal daags of in
twee doses verdeeld over de dag.
Bij sommige patiënten met onvoldoende symptoomverlichting kan een
verhoogde dosering van 200
mg tweemaal daags de werkzaamheid verhogen. Bij het uitblijven van een
toename van het therapeu-
tisch effect na twee weken dienen andere therapeutische opties te
worden overwogen.
Samenvatting van de productkenmerken
NLD 19G25
2
_Reumatoïde a