Cegfila (previously Pegfilgrastim Mundipharma)
Country: European Union
Language: Slovenian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
24-02-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
24-02-2023
Public Assessment Report
(PAR)
02-04-2020
Active ingredient:
pegfilgrastim
Available from:
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
ATC code:
L03AA13
INN (International Name):
pegfilgrastim
Therapeutic group:
Immunostimulants,
Therapeutic area:
Nevtropenija
Therapeutic indications:
Skrajšanje trajanja nevtropenija in pojavnost vročinskih nevtropenija pri odraslih bolnikih, zdravljenih s citotoksično kemoterapijo za malignosti (razen kronično mieloično levkemijo in mielodisplastični sindrom).
Product summary:
Revision: 7
Authorization status:
Pooblaščeni
Authorization date:
2019-12-19
Patient Information leaflet
19
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte!
Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited,
United Drug House Magna Drive, Magna Business Park,
Citywest Road, Dublin 24,
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/19/1409/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Cegfila
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
20
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT Z BRIZGO
1.
IME ZDRAVILA
Cegfila 6 mg raztopina za injiciranje
pegfilgrastim
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Mundipharma
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
Logotip
-
21
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA BRIZGE
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Cegfila 6 mg
pegfilgrastim
s.c.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
0,6 ml
6.
DRUGI PODATKI
Mundipharma
22
B. NAVODILO ZA UPORABO
23
NAVODILO ZA UPORABO
CEGFILA 6 MG RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI
pegfilgrastim
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove
informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate
tako, da poročate o katerem koli
neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte
na koncu poglavja 4, kako poročati
o neželenih učinkih.
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Na
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove
informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da
poročajo o katerem koli
domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako
poročati o neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Cegfila 6 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 6 mg pegfilgrastima* v 0,6
ml raztopine za injiciranje.
Koncentracija je 10 mg/ml na podlagi beljakovine same**.
*Pegfilgrastim izdelujejo s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah
_Escherichia coli, _
ki ji sledi
konjugacija s polietilenglikolom (PEG).
** Če je vključen še delež PEG, je koncentracija 20 mg/ml.
Učinkovitosti tega zdravila se ne sme primerjati z učinkovitostjo
drugih pegiliranih ali nepegiliranih
proteinov iz iste terapevtske skupine. Za več informacij glejte
poglavje 5.1.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 mg sorbitola (E 420).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Skrajšanje trajanja nevtropenije in incidence febrilne nevtropenije
pri odraslih bolnikih, zdravljenih s
citotoksično kemoterapijo za maligne bolezni (z izjemo kronične
mieloidne levkemije in
mielodisplastičnih sindromov).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Cegfila morajo uvesti in nadzorovati
zdravniki, izkušeni v onkologiji in/ali
hematologiji.
Odmerjanje
Za vsak cikel kemoterapije priporočajo en 6-miligramski odmerek (eno
napolnjeno injekcijsko brizgo)
zdravila Cegfila, ki je dana vsaj 24 ur po citotoksični kemoterapiji.
3
Posebne skupine bolnikov
_Pediatrična populacija _
Varnost in učinkovitost pegfilgrastima pri otrocih še nista bili
dokazani. Trenutno razpoložljivi podatki
so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in
Read the complete document
