Country: Belgium
Language: Dutch
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Cefotaximnatrium 2096,4 mg - Eq. Cefotaxim 2000 mg
Sandoz SA-NV
J01DD01
Poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik
Cefotaxime
CTI Extended: 328517-02; 328517-03; 328517-06; 328517-04; 328517-05; 328517-07; 328517-01
Gecommercialiseerd: Nee
2008-11-14
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER CEFOTAXIM SANDOZ 1 G POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE CEFOTAXIM SANDOZ 2 G POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE cefotaxim LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Cefotaxim Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CEFOTAXIM SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? De werkzame stof in dit geneesmiddel is cefotaxim. Cefotaxim is een antibioticum. Cefotaxim behoort tot de groep antibiotica die cefalosporines worden genoemd. Het is geschikt voor de behandeling van bacteriële infecties zoals: longinfecties (onderste luchtwegen) blaas- en nierinfecties (urinewegen), huidinfecties en infecties van de lagen (weke delen) onder de huid, infecties van de geslachtsorganen (met inbegrip van een druiper, een seksueel overdraagbare aandoening) buikinfecties (buikvliesontsteking), herseninfecties (hersenvliesontsteking). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? u bent allergisch (overgevoelig) voor cefotaxim, voor een ander cefalosporineantibioticum of enig ander ingrediënt van dit middel. als u ooit een ernstige allergische reactie heeft vertoond op penicilline of andere geneesmiddelen van de familie van de penicillines (bètalactamantibiotica). Als u het niet zeker weet, vraag dan uw arts of een andere beroepsbeoefenaar Read the complete document
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cefotaxim Sandoz 1 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie Cefotaxim Sandoz 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING _[1 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie]_ Elke flacon van 20 ml bevat 1 g cefotaxim (als natriumzout). Hulpstof met bekend effect: Elke flacon van 20 ml bevat 2,2 mmol (50,5 mg) natrium. _[2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie]_ Elke flacon van 20 ml bevat 2 g cefotaxim (als natriumzout). Elke infusiefles van 50 ml bevat 2 g cefotaxim (als natriumzout). Hulpstof met bekend effect: Elke flacon van 20 ml of 50 ml bevat 4,4 mmol (101 mg) natrium. Elke infusiefles van 50 ml bevat 4,4 mmol (101 mg) natrium. 3 FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor injectie/infusie. Beschrijving: steriel, wit tot lichtgeel poeder voor oplossing voor injectie of infusie. 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Cefotaxim is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende ernstige infecties als ze zeker of zeer waarschijnlijk worden veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn voor cefotaxim (zie rubriek 5.1): bacteriële pneumonie; gecompliceerde infecties van de nieren en de bovenste urinewegen; ernstige infecties van de huid en de weke delen; genitale infecties waaronder gonorroe intra-abdominale infecties (zoals peritonitis) (zie rubriek 4.2) acute bacteriële meningitis behandeling van patiënten met een bacteriëmie die optreedt in samenhang met of waarvan vermoed wordt dat ze is toe te schrijven aan één van de bovenvermelde infecties Er moet rekening worden gehouden met de officiële richtlijnen voor een gepast gebruik van antibacteriële middelen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Cefotaxim Sandoz kan worden toegediend als een intraveneuze bolusinjectie, een intraveneus infuus of een intramusculaire injectie na reconstitutie van de oplossing volgens de onderstaande richtlijnen. De dosering en de wijze van toediening hange Read the complete document