CEFIXIMA ACTAVIS

Country: Italy

Language: Italian

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Active ingredient:

Cefixima

Available from:

ACTAVIS GROUP PTC EHF

ATC code:

J01DD08

INN (International Name):

Cefixime

Units in package:

"100 MG/5 ML POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE" FLACONE DA 100 ML CON SIRINGA DOSATRICE IN PLASTICA DA 5 ML; "400 MG COMPRESSE RIVES

Class:

N

Therapeutic area:

Cefixima

Product summary:

039976028 - 100 MG/5 ML POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE FLACONE DA 100 ML CON SIRINGA DOSATRICE IN PLASTICA DA 5 ML - Revocato; 039976030 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 5 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR-ALU - Revocato; 039976016 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 5 COMPRESSE IN BLISTER IN PVC/PVDC-ALU - Revocato

Authorization status:

Revocato

Patient Information leaflet

FOGLIO ILLUSTRATIVO
CEFIXIMA ACTAVIS 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CEFIXIMA ACTAVIS 100 MG/5 ML POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE
MEDICINALE EQUIVALENTE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterico per uso sistemico, appartenente alla classe delle
cefalosporine
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Cefixima ACTAVIS
è
indicato
nel
trattamento
delle
infezioni
sostenute
da
microorganismi sensibili alla cefixima e in particolare:
Riacutizzazioni della bronchite cronica
Polmonite acquisita in comunità
Infezioni non complicate delle basse vie urinarie
Pielonefrite non complicata
Nel trattamento di:
Otite media
Sinusite
Faringite.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
Il medicinale è inoltre generalmente controindicato nei soggetti con
ipersensibilità alle
penicilline ed alle cefalosporine (vedere “Precauzioni per
l’uso”). La cefixima è
controindicata nei neonati pretermine e a termine (0-27 giorni).
PRECAUZIONI PER L’USO
CEFIXIMA ACTAVIS deve essere somministrato con cautela in pazienti che
hanno
mostrato ipersensibilità ad altri medicinali. Le cefalosporine devono
essere somministrate
con cautela in pazienti sensibili alle penicilline, poiché vi è
qualche evidenza di
allergenicità crociata parziale tra penicilline e cefalosporine.
Alcuni pazienti hanno mostrato gravi reazioni (inclusa l’anafilassi)
ad entrambe le classe
di farmaci.
Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Si raccomanda particolare attenzione nei pazienti che hanno sviluppato
reazioni
allergiche alle penicilline o ad altri antibiotici beta-lattamici,
poiché possono verificarsi
reazioni crociate (per le controindicazioni r

Summary of Product characteristics

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Cefixima Actavis 400 mg compresse rivestite con film
Cefixima Actavis 100 mg/5 ml polvere per sospensione orale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cefixima Actavis 400 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita da 400 mg contiene:
Principio attivo:
Cefixima triidrata mg 447,63 pari a mg 400 di Cefixima anidra
Cefixima Actavis 100 mg/5 ml polvere per sospensione orale
Ogni flacone di polvere al 2% per sospensione orale da 100 mL
contiene:
Principio attivo:
5 ml di sospensione ricostituita contengono 111,917 mg di cefixima
triidrata pari a
100 mg di cefixima anidra
Eccipienti:
5 ml di sospensione ricostituita contengono 2,43 g di saccarosio
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite
Polvere per sospensione orale
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Cefixima ACTAVIS è indicato nel trattamento delle infezioni sostenute
da
microorganismi sensibili alla cefixima e in particolare (vedere
paragrafo 5.1):
Riacutizzazioni della bronchite cronica
Polmonite acquisita in comunità
Infezioni non complicate delle basse vie urinarie
Pielonefrite non complicata
Nel trattamento di:
Otite media
Sinusite
Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Faringite
L’uso di Cefixima Actavis deve essere riservato alle infezioni di
cui è noto o si
sospetta che il microrganismo responsabile sia resistente ad altri
agenti antibatterici
comuni o quando l’insuccesso del trattamento possa causare un
rischio significativo.
Si devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso
approp