CEFIDEX 1 g POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCION INYECTABLE INTRAVENOSA

Country: Venezuela

Language: Spanish

Source: Instituto Nacional de Higiene

Active ingredient:

CEFEPIME

Available from:

SUMINISTROS MEDICOS MEDICADET, C.A.

INN (International Name):

CEFEPIME

Dosage:

1 g

Pharmaceutical form:

POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCION INYECTABLE INTRAVENOSA

Administration route:

INTRAVENOSA

Prescription type:

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA Y RECIPE ARCHIVADO

Manufactured by:

INSTITUTO BIOLOGICO CONTEMPORANEO, S.A.

Authorization status:

VENCIDO

Authorization date:

2020-09-19

Summary of Product characteristics

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
CEFEPIMA
2. VIA DE ADMINISTRACION
VIA INTRAMUSCULAR (IM) Y VIA INTRAVENOSA (IV)
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Otros antibacterianos betalactámicos
CÓDIGO ATC: J01DE.01
3.1. FARMACODINAMIA
La cefepima es un antibiótico betalactámico del grupo de las
cefalosporinas (de 4ta.
generación), con actividad bactericida. Actúa inhibiendo la
síntesis de la barrera de
peptidoglicano de la pared celular bacteriana al unirse e inactivar a
las enzimas
(proteínas fijadoras de penicilina) implicadas en el proceso. Dicha
acción genera una
estructura
defectuosa
y
osmóticamente
inestable
que
provoca
la
muerte
del
microorganismo mediada por autolisinas endógenas.
Ha demostrado actividad _in vitro_ y en infecciones clínicas frente a
bacterias Gram (+)
y Gram (-) como:
Gram (+): _ Staphylococcus aureus_ (sensibles a meticilina),
estreptococos grupo
_viridans_, _Streptococcus_ _pyogenes _y _Streptococcus pneumoniae. _
_ _
Gram (-): _Escherichia coli_,_ Proteus mirabilis_,_ Klebsiella
pneumoniae_,_ Pseudomonas _
_aeruginosa _y_ Enterobacter spp. _ 3.2. FARMACOCINÉTICA
Tras su administración IM su absorción al torrente sanguíneo es
rápida y completa.
Se
une
a
proteínas
plasmáticas
en
aproximadamente
un
20%.
Se
distribuye
ampliamente a los tejidos y fluidos corporales (volumen de
distribución 13-22 L) y se
excreta en pequeñas cantidades en la leche materna. Se metaboliza en
muy escasa
magnitud (menos de un 10% de la dosis administrada) a productos
inactivos que se
excretan, junto a un 85% de cefepima inalterada, por vía renal
mediante filtración
glomerular. Su vida media de eliminación es de 2-2.3 horas y se
prolonga en pacientes
con insuficiencia renal. 3.3. INFORMACIÓN PRECLÍNICA SOBRE SEGURIDAD
No se han realizado ensayos para evaluar el potencial carcinogénico
de la cefepima.
En los estudios de mutagenicidad hubo resultados positivos sólo en el
ensayo de
aberración cromosómica en linfocitos humanos. En los estudios de
reproducción no
se evidenció