Cefepím Noridem 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok

Country: Slovakia

Language: Slovak

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Available from:

Noridem Enterprises Ltd., Cyprus

ATC code:

J01DE01

Administration route:

intravenózne použitie

Units in package:

plo ijf 1x1 g (liek.inj.skl.); plo ijf 10x1 g (liek.inj.skl.); plo ijf 50x1 g (liek.inj.skl.)

Prescription type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutic group:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Therapeutic area:

Cefepím

Authorization status:

R - Aktuálna registrácia

Authorization date:

2018-10-12

Patient Information leaflet

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/05170-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CEFEP
Í
M NORIDEM 1 G
PRÁŠOK NA INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK
CEFEP
Í
M NORIDEM 2 G
PRÁŠOK NA INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK
cefepím
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Cefepím Noridem a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cefepím Noridem
3.
Ako používať Cefepím Noridem
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Cefepím Noridem
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
CEFEP
Í
M NORIDEM
A NA ČO SA POUŽÍVA
Cefepím Noridem je antibiotikum, ktoré sa používa u dospelých a
detí. Pôsobí tak, že zabíja baktérie,
ktoré spôsobujú infekcie. Patrí do skupiny liekov nazývaných
cefalosporíny štvrtej generácie.
U dospelých a detí vo veku od 12 rokov, vrátane:
-
infekcie pľúc (zápal pľúc),
-
komplikované (závažné) infekcie močových ciest,
-
komplikované (závažné) infekcie brušnej dutiny,
-
zápal výstelky brušnej dutiny (peritonitída) spájaný s dialýzou
u pacientov s kontinuálnou
ambulantnou peritoneálnou dialýzou (CAPD).
U dospelých:
-
akútne infekcie žlčníka.
U detí vo veku od 2 mesiacov do 12 rokov s telesnou hmotnosťou do 40
kg, vrátane:

Summary of Product characteristics

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/05170-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Cefepím Noridem 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok
Cefepím Noridem 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka obsahuje 1 g cefepímu vo forme 1,189 g
monohydrátu cefepímium-
dichloridu.
Jedna injekčná liekovka obsahuje 2 g cefepímu vo forme 2,378 g
monohydrátu cefepímium-
dichloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ
FORMA
Prášok na injekčný/infúzny roztok.
Biely až svetložltý jemný prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Cefepím Noridem je indikovaný na liečbu závažných infekcií,
ktoré sú uvedené nižšie a sú spôsobené
patogénmi citlivými na cefepím (pozri časti 4.4 a 5.1).
_U dosp_
_elých a detí_
_ _
_starších ako 12 rokov s telesnou hmotnosťou _
_> 40 kg:_
-
pneumónia
-
komplikované infekcie močových ciest (vrátane pyelonefritídy)
-
komplikované intraabdominálne infekcie
-
peritonitída v súvislosti s dialýzou u pacientov podstupujúcich
CAPD (kontinuálna ambulantná
peritoneálna dialýza).
_U dospelých:_
-
akútne infekcie žlčových ciest.
_U detí vo veku od 2 mesiacov do 12 rokov s telesnou hmotnosťou _≤
_40 kg:_
-
pneumónia
-
komplikované infekcie močových ciest (vrátane pyelonefritídy)
-
bakteriálna meningitída (pozri časť 4.4).
Liečba pacientov s bakterémiou, ku ktorej došlo v súvislosti s
ktoroukoľvek z hore uvedených infekcií,
alebo ak existuje podozrenie, že je s niektorou z nich spájaná.
Cefepím môže byť použitý v empirickej liečbe dospelých,
dospievajúcich a detí vo veku od
2 mesiacov do 12 rokov s febrilnou neutropéniou, u ktorej je
podozrenie, že bola spôsobená
bakteriálnou infekciou. U pacientov s vysokým rizikom závažných
infekcií (napr. u pacientov
s nedávnou transplantáciou kostnej drene, prítomnou hypotenziou,
základnou hematologickou
maligni