CEFENIL 50 mg/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor runderen en varkens

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

ceftiofurnatrium

Available from:

Norbrook Laboratories Ltd. (Station Works)

ATC code:

QJ01DD90

INN (International Name):

ceftiofurnatrium

Pharmaceutical form:

Poeder voor oplossing voor injectie

Administration route:

Intramusculair gebruik

Prescription type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutic area:

Ceftiofur

Authorization date:

2009-09-16

Summary of Product characteristics

BD/2019/REG NL 102324/zaak 770433
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Norbrook Laboratories Ltd. (Station Works) te
Newry Co. Down
d.d. 29 maart 2019 tot wijziging van de handelsvergunning voor het
diergeneesmiddel
CEFENIL 50 MG/ML, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
VOOR
RUNDEREN EN VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL 102324;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
CEFENIL 50
MG/ML, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
RUNDEREN
EN VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL 102324, zoals aangevraagd
d.d. 29 maart 2019, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel CEFENIL 50 MG/ML, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR
OPLOSSING
VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN VARKENS, REG NL 102324 treft u aan als
bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
CEFENIL 50 MG/ML, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
VOOR RUNDEREN EN VARKENS, REG NL 102324 treft u aan als bijlage II
behorende
bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2019/REG NL 102324/zaak 770433
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is