Cefazolin AptaPharma 1 g prašak za otopinu za injekciju / infuziju

Country: Croatia

Language: Croatian

Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Active ingredient:

cefazolinnatrij

Available from:

Apta Medica Internacional d.o.o., Likozarjeva ulica 6, Ljubljana, Slovenija

ATC code:

J01DB04

INN (International Name):

cefazolinnatrij

Dosage:

1 g

Pharmaceutical form:

Prašak za otopinu za injekciju / infuziju

Composition:

Urbroj: jedna bočica sadrži 1048 mg cefazolinnatrija što odgovara 1 g cefazolina

Prescription type:

na recept ograničeni recept

Manufactured by:

ACS Dobfar S.p.A., Teramo, ItalijaACS Dobfar S.p.A., Verona, Italija

Product summary:

Pakiranje: 10 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-334099916-01] Urbroj: 381-12-01/70-21-04

Authorization date:

2021-02-03

Patient Information leaflet

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
CEFAZOLIN APTAPHARMA 1 G PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU / INFUZIJU
cefazolin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Cefazolin AptaPharma i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cefazolin
AptaPharma
3.
Kako će Vam primijeniti Cefazolin AptaPharma
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Cefazolin AptaPharma
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CEFAZOLIN APTAPHARMA I ZA ŠTO SE KORISTI
Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar cefazolin koja je antibiotik.
Cefazolin se koristi za liječenje bakterijskih
infekcija uzrokovanih bakterijama osjetljivim na cefazolin:
•
infekcije kože i mekih tkiva
•
infekcije kostiju i zglobova
Cefazolin se takoĎer koristi prije, za vrijeme i nakon operacijskih
zahvata u svrhu sprječavanja mogućih
infekcija.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI CEFAZOLIN
APTAPHARMA
NEMOJTE PRIMJENJIVATI CEFAZOLIN APTAPHARMA:

ako ste alergični na cefazolin ili bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6)

ako ste alergični na bilo koji cefalosporinski antibiotik

ako ste ikada imali tešku alergijsku reakciju na bilo koji
beta-laktamski antibiotik (penicilini,
monobaktami i karbapenemi).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije primjene lijeka
Cefazolin AptaPharma u sljedećem slučaju:

ako ste skloni alergijskim reakcijama (npr. peludna groznica ili
bronhalna astma) jer je u tom slučaju
povećan rizik od teških alergijskih reakcija na Cefazolin AptaPharma

ako ste ikada imali alergijs

Summary of Product characteristics

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Cefazolin AptaPharma 1g prašak za otopinu za injekciju / infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 1048 mg cefazolinnatrija što odgovara 1g
cefazolina.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna bočica Cefazolina AptaPharma od 1g sadrži 50,6 mg (2,2 mmol)
natrija.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za injekciju/infuziju.
pH otopine je u rasponu 4,7-5,1, a osmolalnost u rasponu 308-675
mOsm/kg.
Bijeli do bjelkasti prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Cefazolin je indiciran za liječenje sljedećih infekcija uzrokovanih
mikroorganizmima osjetljivim na
cefazolin:
•
infekcije kože i mekih tkiva
•
infekcije kostiju i zglobova
Perioperacijska profilaksa. Kod operacijskih zahvata s povećanim
rizikom od infekcija s anaerobnim
patogenima, npr. kolorektalni zahvat, preporučuje se kombinirati s
lijekom koji je djelotvoran protiv
anaeroba.
Uporaba cefazolina se mora ograničiti na slučajeve gdje je nužna
parenteralna primjena.
Ako je moguće treba utvrditi osjetljivost uzročnika, premda se
liječenje može započeti prije negoli su
poznati rezultati.
Potrebno je pridržavati se službenih smjernica o pravilnoj uporabi
antibakterijskih lijekova.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doza i način primjene ovise o mjestu i težini infekcije, te o
kliničkom i bakteriološkom progresu.
Potrebno je pridržavati se lokalnih terapijskih smjernica.
Doziranje
ODRASLI I ADOLESCENTI (STARIJI OD 12 GODINA I ≥ 40 KG TJELESNE
MASE).

infekcije koje su uzrokovali osjetljivi mikroorganizmi: 1 - 2 g
cefazolina/dan, podijeljeno u 2-3
H A L M E D
12 - 10 - 2021
O D O B R E N O
2
jednake doze.

infekcije koje su uzrokovali umjereno osjetljivi mikroorganizmi: 3 - 4
g cefazolina/dan,
podijeljeno u 3-4 jednake doze.
U slučajevima teških infekcija mogu se davati doze do najviše 6 g
cefazolina/dan, podijeljeno u tri do
četiri jednake doze (jedna doza svakih 6-8 sati).
POSEBNE PREPORUKE ZA DOZIRANJE
Perioperativna profilaksa

U