Country: Poland
Language: Polish
Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Itraconazolum
Vetpharma Animal Health, S.L.
QJ02AC02
Itraconazolum
10 mg/ml
Roztwór doustny
kot
Okresy karencji: kot - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 1 butelka 52 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991478391
Bezterminowe
7 B. ULOTKA INFORMACYJNA 8 ULOTKA INFORMACYJNA: CATZOL 10 MG/ML ROZTWÓR DOUSTNY DLA KOTÓW 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Vetpharma Animal Health, S.L. Les Corts, 23 08028 Barcelona Hiszpania Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii AB7 Santé Chemin des Monges 31450 Deyme Francja 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Catzol 10 mg/ml roztwór doustny dla kotów 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Catzol to jasno brązowy do bursztynowego, klarowny roztwór. Każdy ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Itrakonazol 10 mg SUBSTANCJE POMOCNICZE: Karmel (E150) 0,2 mg Glikol propylenowy (E1520) 103,6 mg Sorbitol ciekły, niekrystalizujący 245,1 mg 4. WSKAZANIA LECZNICZE Leczenie grzybicy skóry wywołanej przez _Microsporum canis_. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na itrakonazol, na inne azole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować w przypadku zaburzonej funkcji wątroby lub nerek. Nie stosować u ciężarnych i karmiących kotek (patrz sekcja 12). 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE 9 W badaniach klinicznych odnotowano pewne formy działań niepożądanych, które mogą być związane z podawaniem produktu. Częstymi działaniami niepożądanymi były wymioty, biegunka, anoreksja, ślinotok, depresja i apatia. Działania te są zwykle łagodne i przemijające. W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. W bardzo rzadkich przypadkach towarzyszyła temu żółtaczka. Jeśli wystąpią objawy kliniczne sugerujące zaburzenia czynności wątroby, leczenie należy natychmiast przerwać. Częstość występowania działań niepożądanych jest określona przy użyciu następującej konwencji: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazuje działanie(-a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 zwierząt na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt cz Read the complete document
Strona 1 z 7 _[Version 8.2, 01/2021] _ ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Strona 2 z 7 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Catzol 10 mg/ml roztwór doustny dla kotów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Itrakonazol 10 mg SUBSTANCJE POMOCNICZE: Karmel (E150) 0,2 mg Glikol propylenowy (E1520) 103,6 mg Sorbitol ciekły, niekrystalizujący 245,1 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór doustny Jasno brązowy do bursztynowego, klarowny roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Koty. 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Leczenie grzybicy skóry wywołanej przez _Microsporum canis. _ 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną itrakonazol, na inne azole lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować w przypadku zaburzonej funkcji wątroby lub nerek. Nie stosować u ciężarnych i karmiących matek (patrz sekcja 4.7). 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Niektóre przypadki grzybicy skórnej kotów mogą być trudne do wyleczenia, szczególnie w hodowlach. Koty leczone itrakonazolem mogą nadal zarażać inne koty _M. canis_, dopóki wyleczenie nie zostanie potwierdzone badaniem mykologicznym. Dlatego też zaleca się zminimalizowanie ryzyka ponownego zarażenia lub rozprzestrzenienia się zakażenia poprzez oddzielenie zdrowych zwierząt (w tym psów, ponieważ one również mogą zostać zarażone _M. canis_) od leczonych kotów. Czyszczenie i dezynfekcja otoczenia przy użyciu odpowiednich produktów grzybobójczych jest wysoce zalecana – szczególnie w przypadku problemów grupowych. Przycinając sierść zarażonych kotów, należy najpierw zasięgnąć porady lekarza weterynarii. Strona 3 z 7 Strzyżenie okrywy włosowej jest uważane za przydatne, ponieważ usuwa zainfekowaną sierść, stymuluje wzrost nowej sierści i przyspiesz Read the complete document