CATTLEMASTER 4 Liofilizado y suspensión para suspensión inyectable

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

VIRUS IBR, VIVO ATENUADO, CEPA TS RLB 106

Available from:

ZOETIS SPAIN, S.L.

ATC code:

QI02AH

INN (International Name):

VIRUS IBR, LIVE ATTENUATED, STRAIN TS RLB 106

Pharmaceutical form:

Liofilizado y suspensión para suspensión inyectable

Composition:

VIRUS IBR, VIVO ATENUADO, CEPA TS RLB 106 MIN 10^5,7DICC50

Administration route:

VÍA INTRAMUSCULAR

Units in package:

Caja con 1 vial de liofilizado +1 vial de disolvente (10 ml -5 dosis), Caja con 1 vial de liofilizado +1 vial de disolvente (50

Prescription type:

con receta

Therapeutic group:

Bovino

Therapeutic area:

Vacunas víricas vivas e inactivadas

Product summary:

Caducidad formato: 18 MESES; Caducidad tras reconstitucion: 12 HORAS; Indicaciones especie Bovino: RINOTRAQUEITIS INFECCIOSA BOVINA (IBR); Indicaciones especie Bovino: PARAINFLUENZA - 3 (PI3); Contraindicaciones especie Todas: ESTRES; Contraindicaciones especie Todas: ANIMALES ENFERMOS; Interacciones especie Todas: VACUNAS; Interacciones especie Todas: OTROS MEDICAMENTOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) NO DESCRITO EN FICHA TÉCNICA; Tiempos de espera especie Bovino Carne 0 Días

Authorization status:

Autorizado, 583026 Autorizado, 583027 Autorizado, 583026 Suspenso, 583027 Suspenso

Authorization date:

2014-12-04

Patient Information leaflet

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-03
PROSPECTO:
CATTLEMASTER 4 LIOFILIZADO Y SUSPENSIÓN PARA PREPARACIÓN DE
SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA BOVINO
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Zoetis Spain, S.L.
Avda. de Europa 20 B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas - Madrid
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat, 1B 1348 Louvain la Neuve
Bélgica
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Cattlemaster 4 liofilizado y suspensión para preparación de
suspensión inyectable para bovino
3.
COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS S USTANCIAS ACTIVAS Y
OTRAS SUS TANCIAS
Cada dosis (2 ml) contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
FRACCIÓN LIOFILIZADA:
Virus de la Rinotraqueítis Infecciosa bovina, vivo atenuado, cepa
ts** RLB 106

10
5,7
DICC
50
*
Virus Parainfluenza 3 bovina, vivo atenuado, cepa ts** RLB 103

10
5,0 DICC
50
*
Virus Respiratorio Sincitial bovino, vivo atenuado, cepa 375

10
4,1 DICC
50
*
* DICC
50
: Dosis infectiva 50 en cultivo celular
** ts: termosensible
FRACCIÓN LÍQUIDA:
Virus de la Diarrea Vírica Bovina, inactivado cepa 5960 (citopática)
y cepa 6309 (no citopática): ≥2.0 log
2
título de
anticuerpos seroneutralizantes ***
*** Media geométrica del título de anticuerpos neutralizantes
capaces de inducir seroconversión en 4 de 5 terneros
seronegativos.
ADYUVANTE:
Hidróxido de aluminio (Al
3+
)
≤5,5 mg
EXCIPIENTES:
Tiomersal (Conservante)
<0,2 mg
4.
INDICACIONES DE US O
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MINISTERIO DE SANIDAD,
SERVICIOS SOCIALES
E IGUALDAD
CATTLEMASTER 4 - 3040 ESP - Prospecto
F-DMV-01-03
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
Para la inmunización activa de ganado

Summary of Product characteristics

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-03
RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Cattlemaster 4 liofilizado y suspensión para preparación de
suspensión inyectable para bovino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (2 ml) contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
FRACCIÓN LIOFILIZADA:
Virus de la Rinotraqueítis Infecciosa bovina, vivo atenuado, cepa
ts** RLB 106

10
5,7
DICC
50
*
Virus Parainfluenza 3 bovina, vivo atenuado, cepa ts** RLB 103

10
5,0 DICC
50
*
Virus Respiratorio Sincitial bovino, vivo atenuado, cepa 375

10
4,1 DICC
50
*
* DICC
50
: Dosis infectiva 50 en cultivo celular
** ts: termosensible
FRACCIÓN LÍQUIDA:
Virus de la Diarrea Vírica Bovina, inactivado tipo 1, cepa 5960
(citopática) y cepa 6309 (no citopática):
≥2.0 log
2
título de anticuerpos seroneutralizantes ***
*** Media geométrica del título de anticuerpos neutralizantes
capaces de inducir seroconversión en 4 de
5 terneros seronegativos.
ADYUVANTE:
Hidróxido de aluminio (Al
3+
)
≤
5,5 mg
EXCIPIENTES:
Tiomersal (Conservante):
<0,2 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado y suspensión para preparación de suspensión inyectable
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de ganado bovino sano contra las
enfermedades causadas por los virus de
la Rinotraqueitis Infecciosa bovina (IBR), Diarrea Vírica bovina
(BVD) tipo 1, Respiratorio Sincial bovino
(RSV) y Parainfluenza bovina tipo 3 (PI-3).
No se ha demostrado inmunidad pasiva en terneros que provengan de
madres vacunadas para ninguna
de las fracciones antigénicas.
4.3
CONTRAINDICACIONES
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MINISTERIO DE SANIDAD,
SERVICIOS SOCIALES
E IGUALDAD
CATTLEMASTER 4 - 3040 ESP - Ficha técnica
F-DMV-01-03
AGENCIA ES