Caspofungin Fresenius Kabi 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Caspofungindiacetat

Available from:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH (3003660)

ATC code:

J02AX04

INN (International Name):

Caspofungin diacetate

Pharmaceutical form:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Composition:

Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Caspofungindiacetat (29673) 55,5 Milligramm

Administration route:

intravenöse Anwendung

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2016-11-23

Patient Information leaflet

Seite 1 von 10
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CASPOFUNGIN FRESENIUS KABI 50 MG
PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Caspofungin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND MIT DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Caspofungin Fresenius Kabi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Caspofungin Fresenius Kabi
beachten?
3.
Wie ist Caspofungin Fresenius Kabi anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Caspofungin Fresenius Kabi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST CASPOFUNGIN FRESENIUS KABI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST CASPOFUNGIN FRESENIUS KABI
Caspofungin Fresenius Kabi enthält den Wirkstoff Caspofungin. Es
gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (sogenannte „
_Antimykotika_
“).
WOFÜR WIRD CASPOFUNGIN FRESENIUS KABI ANGEWENDET
Caspofungin Fresenius Kabi wird angewendet, um folgende Infektionen
bei Kindern, Jugendlichen
und Erwachsenen zu behandeln:
- Schwerwiegende Pilzinfektionen in Ihrem Gewebe oder Ihren Organen
(sogenannte „invasive
Candidiasis“). Diese Infektion wird durch Pilz(Hefe)-Zellen
verursacht, die als Candida bezeichnet
werden.
Personen, die vor kurzem operiert wurden oder an einer Abwehrschwäche
leiden, sind anfällig für
diese Art der Infektion. Fieber und Schüttelfrost, die auf eine
Behandlung mit Antibiotika nicht
ansprechen, sind die häufigsten Anzeichen einer dera

Summary of Product characteristics

spcde-caspofungin-50mg-2197087-r001-2021-01 clean.docx
Seite 1 von 19
FACHINFORMATION/ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Caspofungin Fresenius Kabi 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede 50 mg Durchstechflasche enthält 50 mg Caspofungin (als
Caspofungindiacetat).
Nach Rekonstitution beträgt die Konzentration der Lösung in der
Durchstechflasche 5,2 mg/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Vor der Rekonstitution ist das Pulver ein weißes bis
gebrochen-weißes kompaktes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
• Behandlung von invasiver Candidiasis bei Erwachsenen oder Kindern
und Jugendlichen.
• Behandlung von invasiver Aspergillose bei Erwachsenen oder Kindern
und Jugendlichen, die auf
Therapien mit Amphotericin B, Lipidformulierungen von Amphotericin B
und/oder Itraconazol nicht
ansprechen oder diese nicht vertragen.
Ein Nichtansprechen ist definiert als ein Fortschreiten der Infektion
oder wenn nach vorangegangener
mindestens 7-tägiger antimykotischer Therapie in therapeutischen
Dosierungen keine Besserung eintritt.
• Empirische Therapie bei Verdacht auf Infektionen durch Pilze (wie
Candida oder Aspergillus) bei
Erwachsenen oder Kindern und Jugendlichen mit Fieber und Neutropenie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Caspofungin Fresenius Kabi soll nur von Ärzten,
die Erfahrung in der Behandlung
invasiver Pilzinfektionen haben, eingeleitet werden.
Dosierung
_Erwachsene _
Die Therapie sollte mit einer Initialdosis von 70 mg am ersten Tag
eingeleitet und danach mit 50 mg pro
Tag fortgesetzt werden.
Für Patienten mit einem Körpergewicht über 80 kg wird nach einer
Initialdosis von 70 mg eine Dosis von
70 mg Caspofungin pro Tag empfohlen (siehe Abschnitt 5.2). Aufgrund
von Geschlecht oder ethnischer
Zugehörigkeit ist kein