Caspofungin Altan 70 mg sol. perf. (pdr., à diluer) i.v. flac.

Country: Belgium

Language: French

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Acétate de Caspofungine 77,7 mg - Eq. Caspofungine 70 mg

Available from:

Altan Pharma Ltd.

ATC code:

J02AX04

INN (International Name):

Caspofungin Acetate

Dosage:

70 mg

Pharmaceutical form:

Poudre pour solution à diluer pour perfusion

Composition:

Acétate de Caspofungine 77.7 mg

Administration route:

Voie intraveineuse

Therapeutic area:

Caspofungin

Product summary:

CTI code: 511502-01 - Taille de l'emballage: 70 mg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Authorization status:

Commercialisé: Non

Authorization date:

2017-06-12

Patient Information leaflet

Notice: Information de l’utilisateur
CASPOFUNGIN ALTAN 70 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
Caspofungine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE VOUS OU VOTRE
ENFANT NE PRENIEZ CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
infirmière ou votre
pharmacien.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, à votre
infirmière ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout
effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce que Caspofungin Altan et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d`utiliser
Caspofungin Altan
3.
Comment utiliser Caspofungin Altan
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Caspofungin Altan
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU´EST-CE QUE CASPOFUNGIN ALTAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Caspofungin Altan contient la substance active appelée caspofungine.
Celle-ci appartient à un
groupe de médicaments appelés antifongiques.
Caspofungin Altan est utilisé pour traiter les infections suivantes
chez l'enfant, l'adolescent et
l'adulte :

infection fongique grave de vos tissus ou vos organes (appelée «
candidose invasive »).
Cette infection est due à des champignons (levures) du nom de
Candida.
Les personnes susceptibles d'avoir ce type d'infection sont celles
venant de subir une
intervention chirurgicale ou celles qui présentent un déficit
immunitaire. Une fièvre et
des frissons ne répondant pas à un traitement antibiotique sont les
symptômes les plus
fréquents de ce type d'infection.

infection fongique située dans le nez, les sinus ou les poumons
(appelée « aspergillose
invasive ») lorsque d’autres traitements antifongiques n’ont pas
été suffisamment
efficaces ou qu’ils ont

Summary of Product characteristics

Resume des caracteristiques du produit
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Caspofungin Altan 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Caspofungin Altan 70 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 50 mg de caspofungine (sous forme
d’acétate).
La concentration des flacons reconstitués est de 5,2 mg/ml
Chaque flacon contient 70 mg de caspofungine (sous forme
d’acétate).
La concentration des flacons reconstitués est de 7,2 mg / ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Poudre de couleur blanche à blanchâtre
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES

Traitement de la candidose invasive chez les patients adultes ou
pédiatriques.

Traitement de l’aspergillose invasive chez les patients adultes ou
pédiatriques
réfractaires ou intolérants à l’amphotéricine B, à des
formulations lipidiques
d’amphotéricine B et/ou à l’itraconazole.
L'état réfractaire est défini par la progression de l'infection ou
par l'absence d'amélioration après
un minimum de 7 jours d'un traitement antifongique efficace aux doses
thérapeutiques.

Traitement empirique des infections fongiques présumées (notamment
à Candida ou
Aspergillus) chez les patients adultes ou pédiatriques
neutropéniques fébriles.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
_Adultes_
Une dose de charge unique de 70 mg doit être administrée le premier
jour de traitement ; le
traitement sera poursuivi à la dose de 50 mg par jour à partir du
deuxième jour. Pour les patients
pesant plus de 80 kg, après la dose de charge initiale de 70 mg, il
est recommandé d’administrer
la caspofungine à la dose de 70 mg par jour (voir rubrique 5.2).
Aucun ajustement posologique
n'est nécessaire en fonction du sexe ou de la race (voir rubrique
5.2).
_Population pédiatrique_
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Resume des caracteristiques du produit
Chez les patients pédiatrique