CARVEDILOL ARROW 12,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Country: France

Language: French

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Active ingredient:

carvédilol 12

Available from:

ARROW GENERIQUES

ATC code:

C07AG02.

INN (International Name):

carvédilol 12

Dosage:

12,5 mg

Pharmaceutical form:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > carvédilol 12,5 mg

Units in package:

plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s)

Prescription type:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription initiale réservée à certains s

Therapeutic area:

alpha et bêta-bloquant

Therapeutic indications:

Classe pharmacothérapeutique : alpha et bêtabloquant – code ATC : C07AG02.Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique symptomatique, en complément du traitement habituel de l'insuffisance cardiaque.

Product summary:

CARVEDILOL 12,5 mg - KREDEX 12,5 mg, comprimé sécable. Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription initiale réservée à certains spécialistes; prescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE

Authorization status:

Valide

Authorization date:

2016-10-04

Patient Information leaflet

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 14/12/2022
Dénomination du médicament
CARVEDILOL ARROW 12,5 mg, comprimé pelliculé sécable
Carvédilol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CARVEDILOL ARROW 12,5 mg, comprimé pelliculé
sécable et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
CARVEDILOL ARROW 12,5 mg,
comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre CARVEDILOL ARROW 12,5 mg, comprimé pelliculé
sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CARVEDILOL ARROW 12,5 mg, comprimé pelliculé
sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CARVEDILOL ARROW 12,5 mg, comprimé pelliculé
sécable ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : alpha et bêtabloquant – code ATC :
C07AG02.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'insuffisance
cardiaque chronique symptomatique, en
complément du traitement habituel de l'insuffisance cardiaque.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
CARVEDILOL
ARROW 12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Ne prenez jamais CARVEDILOL ARROW 12,5 mg, comprimé pelliculé
sécable :
·
si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament,
mentionnés dans l

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/12/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CARVEDILOL ARROW 12,5 mg, comprimé pelliculé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carvédilol
..........................................................................................................................
12,5 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Excipients à effet notoire : lactose monohydraté, saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé sécable.
Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, de forme ovale, gravé «
F 58 » sur une face et présentant une barre
de cassure sur l’autre face.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable, légère,
modérée et sévère (fraction d'éjection ≤ 35
%), en association avec le traitement conventionnel comportant
inhibiteur de l'enzyme de conversion,
diurétique et, le plus souvent, digitalique.
·
Dans un programme d'études cliniques, chez des patients en
insuffisance cardiaque légère à modérée, le
carvédilol a permis de réduire la mortalité à 6 mois de 50 %, IC
95 % [33 % - 75 %] (voir rubrique 5.1).
·
Dans l'étude COPERNICUS menée chez des patients en insuffisance
cardiaque sévère non décompensée,
le carvédilol a permis de réduire la mortalité à 1 an de 35 %, IC
95 % [19 % - 48 %] (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte.
La posologie doit être adaptée à chaque patient.
Le traitement doit être instauré sous surveillance médicale
particulière, à l'administration de la première
dose.
L'augmentation des doses, jusqu'à détermination de la dose efficace
(définie comme étant la dose
maximale tolérée), se fera sous surveillance médicale.
Cette période d'adaptation posologique progressive dure au moins 6
semaines.
Posologie
a) Avant le traitement par carvédilol
Le trai