Carmustine Waymade 100 mg Pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

karmustin

Available from:

Waymade BV

ATC code:

L01AD01

INN (International Name):

karmustin

Dosage:

100 mg

Pharmaceutical form:

Pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Composition:

karmustin 100 mg Aktiv substans; etanol, vattenfri Hjälpämne

Prescription type:

Receptbelagt

Product summary:

Förpacknings: Injektionsflaskor, 100 mg och 3 ml

Authorization status:

Godkänd

Authorization date:

2021-11-30

Patient Information leaflet

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CARMUSTINE WAYMADE 100 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL KONCENTRAT TILL
INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
karmustin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1. Vad Carmustine Waymade är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Carmustine Waymade
3. Hur du använder Carmustine Waymade
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Carmustine Waymade ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CARMUSTINE WAYMADE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Carmustine Waymade är ett läkemedel som innehåller den aktiva
substansen karmustin. Karmustin
tillhör en grupp cancerläkemedel som kallas nitrosurea och som
verkar genom att bromsa tillväxten av
cancerceller.
Karmustin är effektivt vid följande maligna neoplasier som ensam
substans eller i kombination med
andra antineoplastiska medel och/eller andra terapeutiska åtgärder
(strålbehandling, kirurgi):
•
Hjärntumörer (glioblastom, hjärnstamsgliom, medulloblastom,
astrocytom och ependymom),
hjärnmetastaser.
•
Sekundär behandling vid non-Hodgkins lymfom och Hodgkins sjukdom.
•
Som konditioneringsbehandling (högdosbehandling) före autolog
hematopoetisk
stamcellstransplantation (HSCT) vid maligna hematologiska sjukdomar
(Hodgkins
sjukdom/Non-Hodgkins lymfom).
•
Multipelt myelom (elakartad tumör som utvecklas från benmärgen) –
i kombination med
glukokortikoid som prednison.
Karmustin som finns i Carmustine Waymade kan också vara godkänd för
att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läka

Summary of Product characteristics

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Carmustine Waymade 100 mg pulver och vätska till koncentrat till
infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska med pulver till koncentrat till
infusionsvätska, lösning innehåller 100 mg
karmustin.
Efter beredning och spädning (se avsnitt 6,6) innehåller 1 ml
lösning 3,3 mg karmustin.
_Hjälpämne med känd effekt _
Varje flaska lösningsmedel innehåller 3 ml vattenfri etanol (det
motsvarar 2,37 g).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Pulver: Lyofiliserade svagt gula flagor eller en koagulerad massa.
Vätska: färglös klar vätska.
pH för bruksfärdig infusionsvätska är 4,0 till 6,8.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1. TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Karmustin är effektivt vid följande maligna neoplasier som ensam
substans eller i kombination med
andra antineoplastiska medel och/eller andra terapeutiska åtgärder
(strålbehandling, kirurgi):
•
Hjärntumörer (glioblastom, hjärnstamsgliom, medulloblastom,
astrocytom och ependymom),
hjärnmetastaser.
•
Sekundär behandling vid non-Hodgkins lymfom och Hodgkins sjukdom.
•
som konditioneringsbehandling före autolog hematopoetisk
stamcellstransplantation (HSCT)
vid maligna hematologiska sjukdomar (Hodgkins sjukdom/Non-Hodgkins
lymfom).
•
Multiple myeloma – i kombination med glukokortikoider, som t.ex.
Prednison.
4.2. DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Carmustine Waymade ska endast administreras av specialister med
erfarenhet inom området
kemoterapi och under lämplig medicinsk övervakning.
Dosering:
_Initiala doser _
Den rekommenderade dosen Carmustine Waymade som monoterapi för
tidigare obehandlade
patienter är 150 till 200 mg/m
2
intravenöst var 6:e vecka. Detta kan ges som en enstaka dos eller
uppdelat i dagliga infusioner på 75–100 mg/m
2
två dagar i följd.
När Carmustine Waymade används i kombination med andra
myelosuppressiva läkemedel elle